| 發(fā)布日期： 2014-01-20 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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不過記者注意到，國內(nèi)生產(chǎn)脊髓灰質(zhì)炎疫苗的兩家企業(yè)北京天壇生物和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所到目前為止均未獲得新版GMP認(rèn)證。 招商證券最新的報(bào)告顯示，對于大部分品類的疫苗來說，長期處于供過于求的局面，長期來看部分企業(yè)停產(chǎn)認(rèn)證不會(huì)影響中國疫苗市場的供應(yīng)。對于市場份額較大的公司（如天壇生物）來說，其在停產(chǎn)前已儲(chǔ)備一定量的產(chǎn)品，但若停產(chǎn)時(shí)間較長還是會(huì)被競爭對手搶食一定的市場份額。對于一類疫苗來說：基本被中生集團(tuán)下屬的天壇生物、幾大生物制品研究所把持，民營和外企較難進(jìn)入。 而從整個(gè)無菌藥品行業(yè)來看，史立臣認(rèn)為，以生產(chǎn)抗生素等注射劑為主的小型藥企將受到較大沖擊，由于小企業(yè)利潤小，或?qū)懋a(chǎn)業(yè)格局調(diào)整。 此前，國家食藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委通報(bào)了乙肝疫苗問題調(diào)查進(jìn)展情況，稱未發(fā)現(xiàn)康泰公司生產(chǎn)的乙肝疫苗存在質(zhì)量問題，初步判斷近期各地報(bào)告的死亡病例與接種疫苗無關(guān)，待完成尸檢等相關(guān)工作后，將做出最終診斷。 “乙肝疫苗事件后，由于計(jì)劃內(nèi)免疫乙肝疫苗是政府采購，疾控部門對三家企業(yè)的采購會(huì)慎重，不過這種影響可能持續(xù)1~2個(gè)季度，長期來看，對疫苗企業(yè)的市場格局影響不大。”史立臣還認(rèn)為，無菌藥企中疫苗企業(yè)所占比例較小，其市場受新版GMP認(rèn)證影響較小。 招商證券的研報(bào)還認(rèn)為，部分企業(yè)停產(chǎn)將造成血制品供應(yīng)進(jìn)一步緊張。根據(jù)國家食藥監(jiān)總局的新版GMP認(rèn)證數(shù)據(jù)，31家國內(nèi)血制品企業(yè)中，有15家企業(yè)的68條生產(chǎn)線通過GMP認(rèn)證或公示。遠(yuǎn)大蜀陽、雙林生物、同路生物等規(guī)模較大的企業(yè)尚未通過。 根據(jù)中檢院的批簽發(fā)數(shù)據(jù)，2013年前10月共批簽發(fā)3857萬劑，同比增12.3%。其中未通過新版GMP認(rèn)證或公示的品種批簽發(fā)940萬劑，占比約24.4%，由于國內(nèi)血制品大部分品種一直處于供不應(yīng)求的狀態(tài)，今年1月1日開始停產(chǎn)將加劇血制品供需矛盾，主要血制品價(jià)格受最高零售價(jià)管控，因此短期內(nèi)對已通過GMP企業(yè)的業(yè)績影響不大。 行業(yè)兼并重組或?qū)⒓铀?br /> 藥品GMP是國際上評價(jià)藥品質(zhì)量保證體系和參與藥品國際貿(mào)易的一項(xiàng)基本內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)，它對藥品生產(chǎn)中原輔料采購和檢驗(yàn)、生產(chǎn)投料、制劑加工、質(zhì)量檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)保存及產(chǎn)品出廠放行等生產(chǎn)全過程的條件和方法都進(jìn)行規(guī)定和要求，從而確保藥品生產(chǎn)企業(yè)可以持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格藥品。 據(jù)了解，我國在1988年開始逐步推行藥品GMP，此后經(jīng)過1992年和1998年兩次修訂，2004年7月1日實(shí)現(xiàn)了所有藥品均在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。通過實(shí)施藥品GMP，我國藥品供應(yīng)保障水平大幅提升，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，但原有藥品GMP已頒布實(shí)施十多年，其中有些規(guī)定過于寬泛，有些制度存在缺失，已經(jīng)不能適應(yīng)新形勢下藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量可控的目標(biāo)要求。 目前所說的新版GMP，指的是2005年啟動(dòng)修訂、2010年修訂完成的規(guī)范。 業(yè)內(nèi)人士表示，新版GMP更加注重質(zhì)量管理的細(xì)節(jié)，相比原有藥品GMP，制度和措施更加具體可操作，基本達(dá)到了世界衛(wèi)生組織藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)。 其中較為重要的改變包括：提高了無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，采用了世界衛(wèi)生組織最新藥品GMP的空氣凈化A、B、C、D分級標(biāo)準(zhǔn)，并增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求。 同時(shí)，按生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別對廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)提出要求，對設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝、維護(hù)及使用等方面也做出具體規(guī)定。 新修訂藥品GMP有效促進(jìn)了我國制藥工業(yè)與國際接軌，加快了我國醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的步伐。截至2013年底，我國已有160家企業(yè)的450個(gè)原料藥、103家企業(yè)的143個(gè)制劑品種通過國外藥品GMP認(rèn)證檢查。 2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認(rèn)證，首次進(jìn)入國際采購目錄。 而為使企業(yè)有資格申請?jiān)擃A(yù)認(rèn)證，早在2011年，我國疫苗監(jiān)管體系通過WHO(世界衛(wèi)生組織)的評估，而這也被業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為是我國實(shí)施新版GMP的主要?jiǎng)右蛑弧?br /> 業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，新版GMP的實(shí)施，對疫苗企業(yè)的影響還需時(shí)日，但已為注射劑生產(chǎn)企業(yè)帶來了調(diào)整品種布局、提升產(chǎn)業(yè)集中度的機(jī)會(huì)。以大容量注射劑為例，我國排名前5位的生產(chǎn)企業(yè)，已占有全國市場近50%的份額。 隨著新版GMP認(rèn)證的推進(jìn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)或?qū)⒂瓉韮?yōu)勝劣汰、兼并重組的發(fā)展契機(jī)。 | ||
