| 發布日期： 2014-01-20 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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近期乙肝疫苗事件的持續發酵，讓原本不為普通公眾關注的新版藥品GMP認證話題成為輿論熱點。 記者從國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“國家食藥監總局”）獲悉，截至2014年1月14日，1319家無菌藥品生產企業中的796家已獲得新修訂藥品GMP（即2010年版）認證。 按照國家“2013年12月31日前達到新版GMP要求”的規定，意味著目前有523家無菌藥品生產企業處于停產狀態，其中包括67家處于認證公示期的企業。 這里面就包括此前乙肝疫苗事件中涉事企業之一——深圳康泰生物制品股份有限公司（以下簡稱“深圳康泰”），其公示截止日為1月26日。深圳康泰副總苗向1月16日接受記者采訪時表示，新版GMP認證公示期結束即是春節，預計春節后將恢復乙肝疫苗的生產。 據記者粗略統計，截至今年1月14日，全國近40家疫苗企業中，已有31家疫苗生產企業通過新版GMP認證，占總數的約八成。 關于無菌藥品市場格局問題，近年來報道頗多，總的特點是市場過大于求，也因此有分析認為，新版GMP認證標準的實施，將有利于行業優勝劣汰、兼并重組。 不過專家認為，千余家無菌藥品企業中，疫苗企業所占比例較小，受新版GMP認證影響不大。但注射劑市場或將迎來產業格局調整，長期以來利潤較低的、以生產抗生素為主的小型企業將受到較大沖擊。 500余家企業停產 由于未獲得新版藥品GMP認證，500余家無菌藥品生產企業從2014年1月1日起停產。新年伊始，這一消息備受業界關注。 自2014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業或生產車間一律停止生產。 不過國家食藥監總局表示，其2013年12月31日前生產的產品，可繼續銷售；2013年12月31日前已完成最終包裝，但尚未完成檢驗的產品，可繼續進行檢驗，合格后方可銷售。2013年12月31日前已通過新修訂GMP認證現場檢查并已公示的無菌藥品生產企業或生產車間，2014年1月1日后，仍可繼續生產。但是，其產品應在取得新的《藥品GMP證書》后方可銷售。 據記者了解，以疫苗企業為例，部分企業2013年都采取了加大產能的做法進行2014年的市場儲備，以應對可能出現的暫停生產的影響，如北京天壇生物等。 從2011年3月開始實施至今，新版藥品GMP的認證被認為是醫藥行業重新洗牌的一個契機。 按照國家食藥監總局的要求，新版GMP的認證工作有兩個時間節點：藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(車間)，在上述規定期限后不得繼續生產藥品。 “預計今年上半年，還將有不少企業獲得新版GMP認證。”北大縱橫醫藥合伙人史立臣向記者表示。 據記者了解，2014年1月1日后，尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業或生產車間，仍可按照有關規定申請認證；通過認證后，方可恢復生產。 雖然僅有六成無菌藥品企業通過新版GMP認證，但據記者了解，這些企業生產的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》（2012年版）中收載的全部無菌藥品；國家醫保藥品目錄（2013年）中收載的無菌藥品覆蓋率也達98.7%。 “總體產能已達到2012年無菌藥品市場實際需求的160%以上，能夠滿足市場供應。”國家食藥監總局相關負責人表示。 史立臣認為，由于我國無菌藥品企業多年產能過剩，很少有企業滿負荷生產，所以上述“160%以上”這一數字是否按照滿負荷計算并不清楚。 他告訴記者，很多企業在2013年擴大了產量，一方面是為應對新版GMP認證，另一個因素就是藥品價格低導致不少企業只能靠擴大生產規模生存。 近八成疫苗企業獲認證 近期外界廣泛關注的疫苗企業，在全國1319家無菌藥品生產企業中，疫苗生產企業所占比例并不大，近40家。 記者粗略統計了國家食藥監總局官網公告的通過新版GMP認證的企業名單，截至2014年1月14日，有31家疫苗生產企業通過認證，占全部疫苗企業的78%，也就是說，有約不到三成疫苗企業從今年1月1日開始停產。 據記者了解，獲認證的企業中不乏上市公司及制藥大型企業，如北京科興生物、華蘭生物、華北制藥等。 而此前乙肝疫苗事件中涉事的三家企業——深圳康泰、北京天壇生物和大連漢信，除深圳康泰通過GMP認證外，大連漢信從去年11月即已停產改造。 據了解，上述三家企業在乙肝疫苗當中的市場份額約占到75%。 涉事企業之一的北京天壇生物近日發出公告，根據整體經營計劃安排，公司于2009年啟動本部生產設施向亦莊新產業基地整體搬遷計劃。本部原有生產設施（含乙肝疫苗原生產設施）于2013年12月31日停止生產，新生產設施預計最快于2014年下半年起相繼投產。為確保不因整體搬遷影響公司2014年產品供應，公司已于2013年完成2014年產品供應（含乙肝疫苗）的市場儲備任務。 1月9日，北京天壇生物內部人士向記者表示，公司會根據安排陸續申請疫苗產品的新版GMP認證。 除上述企業外，甲型肝炎疫苗的生產企業——中國醫學科學院醫學生物學研究所、生產重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)的北京華爾盾生物等企業也未有通過新版GMP的認證記錄。 “企業何時申請認證，什么時機安排對它的生產線進行改造，這是企業根據自身的生產策略和生產計劃安排自主選擇的。”國家食藥監總局藥化監管司司長李國慶1月3日曾表示，60%的企業通過新版GMP認證，40%的企業沒有通過，這也不是任何人事先設定的目標，都是企業和市場的選擇。 記者注意到，此次企業獲得認證的有效期為5年，擁有多個疫苗產品的企業，其不同產品取得認證的時間也有先后。 此外，獲認證的疫苗基本囊括兒童免疫規劃疫苗。對公眾較為關心的乙肝疫苗，目前6家生產乙肝疫苗的企業中，有3家通過新版GMP認證。 國家食藥監總局相關負責人表示，除深圳康泰外，其余5家乙肝疫苗生產企業有2500萬支已經通過了批簽發，大概可以使用半年。 | ||
