| 發(fā)布日期： 2014-02-25 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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備受關(guān)注的《藥品注冊(cè)管理辦法(修改草案)》20日進(jìn)入公開征求意見階段。與前一稿相比，草案不同程度地采納了業(yè)界的合理意見，并對(duì)鼓勵(lì)創(chuàng)新作了相應(yīng)調(diào)整。如新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種、改劑型、進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。同時(shí)，國家總局除了將部分職權(quán)下放省局外，在一些事項(xiàng)上更提倡市場(chǎng)導(dǎo)向。當(dāng)然，從采訪的情況來看，業(yè)界對(duì)仿制藥審批等條款的修訂仍有期待。麗珠醫(yī)藥集團(tuán)董事、副總裁陶德勝說，此草案內(nèi)容整體作了些微調(diào)。他說：“企業(yè)最關(guān)心的仿制藥注冊(cè)申報(bào)‘一報(bào)一批’制度并未在草案中體現(xiàn)。從優(yōu)化審評(píng)策略的角度講，眼下這個(gè)最棘手的問題應(yīng)引起立法單位的足夠關(guān)注。” 解套專利限制 草案較明顯的一處變化是恢復(fù)了已被刪掉的2007版《藥品注冊(cè)管理辦法》的第19條之規(guī)定，并把原文“申請(qǐng)人在專利期滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)”改為“對(duì)他人已獲得中國專利的藥品，申請(qǐng)人可提出注冊(cè)申請(qǐng)”。 有藥審專家告訴記者，“目前大多數(shù)藥品都需要經(jīng)過報(bào)臨床和報(bào)生產(chǎn)兩個(gè)階段，走這個(gè)程序并獲準(zhǔn)上市，2年內(nèi)很難完成。也就是說，不能保證仿制藥在專利一過期就可上市，這變相地延長(zhǎng)了專利藥的保護(hù)期，不利于國內(nèi)廠家對(duì)到期專利藥的仿制生產(chǎn)。去掉時(shí)間限制，方便仿制藥及時(shí)上市，對(duì)實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)來說，無疑會(huì)激發(fā)其研發(fā)熱情，并節(jié)約了時(shí)間。” 實(shí)際上，這樣的訴求在業(yè)內(nèi)已呼吁、激辯多年。深圳立健藥業(yè)總經(jīng)理歐陽青對(duì)此有些保留意見，但他表示，“嚴(yán)格限定藥企在專利期屆滿前提出注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)限，等于迫使急需新產(chǎn)品上市的廠家無法有充足的時(shí)間完成研究，特別是臨床試驗(yàn)研究，這增加了企業(yè)科研開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，積極性也會(huì)受損。對(duì)企業(yè)來講，若解套時(shí)限，終究是一件好事。” 隨著全球多個(gè)專利藥保護(hù)期滿，各國紛紛在鼓勵(lì)抓住專利的“尾巴”開始仿制。中國的仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作也在積極推進(jìn)。“從當(dāng)前的情況來看，國內(nèi)仿制藥申報(bào)耗掉了企業(yè)不少精力。”陶德勝直言，受降價(jià)、招標(biāo)等政策的影響，仿制藥價(jià)格又未完全市場(chǎng)化，為了讓產(chǎn)品獲得理想的價(jià)格，企業(yè)在劑型、規(guī)格、包裝等方面大動(dòng)腦筋，反而無心開展工藝創(chuàng)新，決策也越來越短視。注冊(cè)申請(qǐng)限制松綁或?qū)⒅Ω淖冞@種局面。 鼓勵(lì)創(chuàng)新提速 目前，業(yè)界的反饋意見和建議仍在收集中，他們普遍認(rèn)為，制約我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)要素、資金等并不是問題的核心，真正的問題是法律如何支持原創(chuàng)性開發(fā)。仔細(xì)看過草案不難發(fā)現(xiàn)，國家法規(guī)大力鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新。如新藥在臨床試驗(yàn)期間需變更申請(qǐng)人的，化藥和生物制品在Ⅲ期臨床試驗(yàn)前需要調(diào)整生產(chǎn)工藝、處方、規(guī)格及變更生產(chǎn)場(chǎng)地的，可以補(bǔ)充申請(qǐng)的形式申報(bào)。而這些正是產(chǎn)業(yè)界迫切期盼的。 近年來，醫(yī)藥行業(yè)并購重組提速，集團(tuán)公司內(nèi)部研發(fā)主體的變更顯得越來越多。前述專家對(duì)記者說，平時(shí)他們接到很多企業(yè)的咨詢或申請(qǐng)，試圖變更其所擁有的處方工藝等，但因?yàn)槿狈φ叻ㄒ?guī)的依據(jù)，有時(shí)也是有心無力。“現(xiàn)在申請(qǐng)人在新藥臨床試驗(yàn)期間根據(jù)實(shí)際狀況變更有關(guān)事項(xiàng)，靈活調(diào)整處方、工藝，最后獲批的藥品將更具有臨床價(jià)值。” 對(duì)此，作為業(yè)界代表，陶德勝和歐陽青頗為贊同。“政策法規(guī)的修訂，關(guān)鍵是要站在服務(wù)產(chǎn)業(yè)、服務(wù)企業(yè)的角度來制定，而不是以管的思維來修訂。”陶德勝認(rèn)為，修訂稿體現(xiàn)了新思維，為鼓勵(lì)創(chuàng)新，支持企業(yè)根據(jù)新藥進(jìn)展適時(shí)調(diào)整處方工藝，對(duì)提高藥物研制質(zhì)量有利。另外，關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期的表述等，都對(duì)創(chuàng)新給予了尊重，提高了審批效率。但他認(rèn)為，有些操作性的細(xì)節(jié)內(nèi)容仍需有關(guān)部門完善，同時(shí)對(duì)《藥品管理法》這部母法也應(yīng)作相應(yīng)的修改。 記者也注意到，中藥有自身的規(guī)律和特點(diǎn)，草案稿中對(duì)中藥審評(píng)表達(dá)并不充分，相關(guān)的細(xì)節(jié)還有待繼續(xù)集思廣益，進(jìn)行進(jìn)一步細(xì)化和配套。 | ||
