| 發布日期： 2014-02-26 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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2月22日，記者在“2014年第一屆藥物臨床試驗學術大會”上獲悉，截止到2013年底，我國“十二五”期間“重大新藥創制”科技專項費用花費約65億元，目前仍有50多億元的結余。 在已花費的資金中，產生新藥70余項；大品種改造150多項，直接經濟效益800億元，間接效益3000億元。而在國務院批示的17個重大專項中，目前新藥重大專項綜合指數已躍居第二。 36新藥上市 截至2013年9月，在新藥“重大專項”資金的支持下，共有52個品種獲得74個新藥證書（包括“十一五”取得的33個品種和44個證書），36個品種擁有自主知識產權，占69.23%。 52個品種包括：化學藥品1類9個；化學藥品3類25個；化學藥品4類3個；治療用生物制品1類1個；預防用生物制品2類1個；治療用生物制品2類1個；中藥5類1個；中藥6類9個；藥用輔料1個。 其中較為典型的是，我國應急研發的流感防控藥物品種的系列產品延生，如磷酸奧司他韋膠囊作為預防和治療類藥物，以及帕拉米韋三水合物注射液用于危重患者的急救藥物。抗糖尿病腎�、耦愔兴幮滤幋簏S酸即將進入Ⅱ期臨床；Ⅰ類生物技術新藥重組人尿激酶原已獲得新藥證書和生產批件，建成了年產40000升發酵液的生產線。 我國靶向G蛋白偶聯受體（GPCR）實現了提前部署，目前已針對C5aR、C3aR、mGluR1等20余個免疫系統疾病、神經退行性疾病、哮喘、腫瘤等相關的GPCR類靶點，獲得了20個具有全新結構的先導化合物。 重視成藥性評估 在生物創新成果上，恒瑞制藥建立了ADC抗體小分子偶聯平臺，第一代產品SHR-A1201已申報臨床批件。第二代產品正在進行全面臨床前評價。 疫苗監管技術體系通過世界衛生組織的評估，中國食品藥品檢定研究院承擔的疫苗批簽發和實驗室綜合均滿分通過。而我國自主研發的Sabin株脊灰滅活疫苗完成臨床試驗，已申報新藥證書。 從2013年1.1類品種受理情況來分析，我國仍然處在以第一、第二層級創新為主的仿制到仿創結合的階段。不少與會人士期待，監管部門鼓勵高水平仿制藥，引導仿制藥研發和生產水平提高。 也有專家明確提出，我國還處于新藥研發的初級階段，必須吸取國際新藥研發的經驗，以最大限度地減少新藥研發過程中帶來的損失，建議臨床研究機構建立“生物標志物”作為重要觀察終點，因為動物實驗結果不能完全預測臨床結果，而專利獲得或“新穎”性并不說明具有安全性與有效性。（胡睿）
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