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為做好醫療器械注冊管理工作，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），國家藥監局組織制定了免于臨床試驗體外診斷試劑目錄，現予發布，自2021年10月1日起施行。

特此通告。

附件：免于臨床試驗體外診斷試劑目錄

                                                                                                                               國家藥監局

                                                                                                                        2021年9月16日