| 發布日期: 2021-10-12 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
|
為更好滿足兒童臨床用藥需求,經研究論證,順鉑注射劑等藥品(附件1)的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。現將有關事項公告如下: 一、相關品種的上市許可持有人可依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照相應修訂建議(附件2—6),向國家藥監局藥品審評中心提出補充申請,修訂說明書【適應癥】和【用法用量】項有關內容,并同時完善說明書安全性信息等相關內容。修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂。 二、相應補充申請批準后,相關品種的上市許可持有人應及時收集并報告不良反應信息,做好兒童用藥的風險控制及藥物警戒工作。 特此公告。 附件:1.品種名單 2.順鉑注射劑藥品說明書修訂建議 3.注射用異環磷酰胺藥品說明書修訂建議 4.硫唑嘌呤片藥品說明書修訂建議 5.注射用門冬酰胺酶藥品說明書修訂建議 6.注射用硫酸長春地辛藥品說明書修訂建議 國家藥監局 2021年9月28日 | ||