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中藥注射劑的臨床應用一直伴隨著頻繁的不良反應報告，引起患者死亡的藥害事故也時有發生，根據國家藥監局副局長吳湞向媒體介紹說，2006年全年共收到藥品不良反應病例報告36.9萬份，其中中藥不良反應病例報告占14%至15%。由于國際上沒有相似的標準可以借鑒，這類質量標準是我國獨自開發的，如何控制中藥注射劑質量一直是困擾我國藥品管理機構的難題。中藥注射劑在1977年版《中國藥典》中收載最多，達到23種。然而，由于監管不嚴和標準過低，毒副反應頻繁，1985年的《中國藥典》中只收載了鹽酸麻黃堿注射液，而1990年版《中國藥典》則沒有收載。受中藥現代化政策的影響，1995年版和2000年版都收載兩個中藥注射劑品種，而現行的2005年版收載了4個中藥注射劑品種，另外，在部頒標準中收載了將近70個品種，我國已有批準文號的中藥注射劑有109種。由于藥品標準頒布的時間不同，現有的中藥注射劑質量標準參差不齊。