| 發(fā)布日期： 2009-01-06 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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近年來，中藥注射劑安全事故頻發(fā)，引起了廣泛關(guān)注。本報近日從國家藥監(jiān)局內(nèi)部獲悉，《藥品再評價管理辦法》有望在2009年出臺。藥監(jiān)部門將根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果和研究資料，對藥品的安全性進(jìn)行分析評價，采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施，中藥注射劑將成為關(guān)注的重點。 標(biāo)準(zhǔn)滯后 從2001年11月至今，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共發(fā)布17期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，有10種中成藥因發(fā)生不良反應(yīng)被通報，其中中藥注射劑就有8種。 國家藥監(jiān)局藥品審評中心主任李國慶介紹，中藥注射劑絕大部分都是在20世紀(jì)80年代以前批準(zhǔn)的，由于當(dāng)時技術(shù)和設(shè)備的落后，僅能測定其中的有效成分，存在很大隱患。 直到2007年12月6日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》，對中藥注射劑的成分、原料、制備工藝等各項指標(biāo)進(jìn)行了嚴(yán)格的限制，為中藥注射劑再評價提供了依據(jù)。 國家食品藥品監(jiān)管局從2007年8月開展了注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方的核查工作，到2008年年底已基本完成。藥監(jiān)局內(nèi)部人士透露，在對某制藥企業(yè)的檢查中，注射劑生產(chǎn)工藝的改動竟達(dá)到了100%。 “藥品的生產(chǎn)過程已經(jīng)被企業(yè)改得面目全非，這太危險了�？扇绻姘凑张鷾�(zhǔn)的流程生產(chǎn)，卻又根本做不出這種藥。”上述內(nèi)部人士說，中藥注射劑再評價工作不僅要對藥品的安全性重新測定，也會對生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行再次審核。 “我們根據(jù)近年來的報告已經(jīng)整理出一份黑名單。”該官員表示，再評價工作展開之后將針對這些藥品進(jìn)行嚴(yán)格的安全性評價，一旦發(fā)現(xiàn)有說不清的不良反應(yīng)，企業(yè)將面臨被吊銷生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的命運。 技術(shù)升級 北京大學(xué)中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心副主任屠鵬飛認(rèn)為，中藥注射劑作為中藥現(xiàn)代化的重大成果，被寄予厚望，卻遲遲不能走出國門，無法說清自身的成分是主要原因。中藥材中很多的成分沒有經(jīng)過嚴(yán)格的藥理學(xué)、毒理學(xué)評價。中藥注射劑直接進(jìn)入血液，更容易引發(fā)不良反應(yīng)。 一位制藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人表示，由于中藥材的產(chǎn)地、生長環(huán)境、采摘時間等都會影響成品的成分，每個批次間的成分都會存在差異，這并不是企業(yè)在生產(chǎn)中可以完全控制的。 “如果進(jìn)行再評價，肯定會停掉一些產(chǎn)品。”該負(fù)責(zé)人說，中成藥是2008年我國藥品出口額中唯一一個下降的種類，現(xiàn)在技術(shù)升級是企業(yè)唯一的出路。由于我國至今仍沒有針對中藥注射劑的雜質(zhì)技術(shù)規(guī)定出臺，如能確定其中的不明成分，將會對中成藥的出口起到積極的作用。
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