| 發布日期： 2009-06-11 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
|
日前，由中國科學院上海藥物研究所研制的我國首個氟喹諾酮類一類新藥鹽酸安妥沙星獲得國家食品藥品監督管理局頒發的新藥證書，即將上市。鹽酸安 妥沙星是我國科研院所和企業聯合開發創新藥物的一個成功范例。2001年，安徽環球藥業股份有限公司接受了該藥的專利轉讓，開展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究，產 研結合，加速了該產品研發上市的步伐。 “‘產學研’的有機結合，是將科研人才、技術、信息、資金、機制等要素，以最有效、最集約的方式 整合的過程，同時也是讓人才、科研、技術、信息資源最大限度地轉化為財富，轉化為企業領先行業的過程。”中國醫藥工業科研開發促進會常務副會長孔震宇指 出，目前，我國醫藥行業從產品研發到產業化的過程銜接并不順暢。為加快步伐建立醫藥創新體系，促進“產學研”有機結合，未來應該積極建立“產學研”聯盟， 大力培養具有先進研發項目管理能力的高級人才，建立完善的新藥研發投資體系。 “產學研”結合步履蹣跚 在2008年舉行的“新藥創制與CRO高峰論壇”上，全國人大常委會副委員長、中國工程院院士桑國衛提出，要用三年時間基本建立醫藥創新體系，2020年 達到發達國家水平。華諾通（北京）醫藥科技有限公司總經理王立峰指出，從目前“產學研”結合嚴重脫節、企業缺乏研發項目管理能力、新藥研發投資體系不健全 等方面來看，完成“我國新藥創新體系三年基本形成”的任務還有很長的路要走。 “作為自主創新的主體，醫藥企業理應在新藥創制中發揮更大 的作用。在當前自主研發實力不足的情況下，醫藥企業可更多地借助‘產學研’結合模式進行新藥創制。”王立峰認為，由于環境、市場、企業自身等多方面的原 因，目前“產學研”結合存在嚴重脫節現象。我國醫藥研發的主體仍是科研院所和高等院校，大中型企業內部設置科研機構的比重僅為50%。由于缺乏專業技術人 才、科研配套條件和有效的研發平臺，大部分企業無法成為新藥研發主體。“產學研”有機結合首先要“對接”，可事實上是“學研”在開發新產品時，往往很少考 慮放大生產和產業化的可行性，企業一般通過購買、移植、委托開發、CRO等達成項目合作，很少參與產品研發全程，成果難以從實驗室技術順利轉化為工業技 術，產品市場轉化率低、轉化慢，能轉化的也經常面臨市場開拓難題，所以在醫藥創新市場的建立、培育、完善方面，還有很多工作要做。 此 外，企業缺乏研發項目管理能力，新產品市場回報不理想。某制藥集團首席科學家王正品指出，醫藥企業經常遇到的問題是，新藥在遴選、立項、研究、臨床等各個 階段順風順水，市場的評估、調查、分析等也一致看好，但往往投放市場時卻變了臉，企業的巨大投入、多年心血就此打了水漂。這固然有產品市場認可度小、企業 營銷能力不足等原因，但更重要的是因為企業缺少產品規劃，缺乏對產品市場價值、社會價值、臨床有效性等因素的綜合判斷能力。 根據國家科 技部對國內14個一類生物技術新藥的調研推算，在我國完成一個一類新藥所需時間為10年左右，所需費用為4億美元。雖然我國藥品審批環境相對寬松，新藥研 發成功率高于美國（美國僅為萬分之二），但綜合考慮新藥創制不菲的投入、長達10年的研發時間、較低的成功率等因素，我國新藥研發風險也十分巨大。王立峰 認為，目前我國仍然沒有建立起完善的新藥研發投資體系，這也是新藥開發的絆腳石。以醫藥企業目前的效益狀況、發展趨勢看，在較長一段時間內，我國藥企自身 難以擔當起新藥研發資金投入主角重任。近年來，國家新藥研發科研投入雖然明顯增加，但利用效率不高。現在的科研項目審批政策有待完善，如還存在研發立項審 評不規范等問題。 體制不順為主要癥結 造成“產學研”各環節脫節的主要原因是，科研院所和企業有各自不同的管理體制，各方在價值取向上很難找到平衡點。 天津愛勒易醫藥材料有限公司總經理王然指出，企業追求的是效率，主要考慮的是技術的先進性、技術的市場應用性與潛力、產品設計所形成的差異化市場優勢以 及產品線結構，而且對研發周期也有嚴格的要求。科研院所追求的是研究項目的學術水平，普遍存在重視技術研究，忽視產品設計的問題。教師和研究人員不但要考 慮市場價值，還要考慮發表論文、評定職稱。另外，項目管理方式與技術專業要求的認識差異也是“產學研”合作必須關注的問題。目前，國內幾個大的醫藥研究機 構管理體制尚未理順。其實，科研院所改制之后，實際上已轉成企業，就應該完全和市場對接。但是科研院所仍舊擺脫不了在“事業單位”和“企業”雙重身份之間 搖擺的狀態，科研院所覺得自己四不像，始終搞不清自己的定位。 另外，目前一些醫藥企業及企業家在推進新藥創制方面存在急功近利的心態。 中國醫學科學院藥物研究所新藥開發部部長薛立明介紹說，有很多醫藥企業的老總找上門來要求合作，但他們只對那些市場回報快、研發風險小的項目感興趣。他們 更關注的是利潤增長及盈利能力等短期業績，而短期內難以見效、投入及風險巨大的新藥研發就只能居次要位置了。這除了緣于企業家自身短視外，我國知識產權保 護制度滯后、公平競爭意識淡薄等，也使一些有理想的企業家包袱重重。 高層次創新人才，特別是研發項目管理人才奇缺是制約企業研發能力提 升的主要因素。王正品表示，經過多年的發展，我國醫藥創新體系確實具備了一定的人才基礎，但這基于我國科技人員的龐大基數。事實上，我國高素質、高技能、 居于科技和市場前沿的高層次人才遠遠不足。這里說的高層次人才，不僅指高層次的研發人才，也包括具有先進水平的項目管理人才。研發項目管理需要運用一整套 科學的手段，現在國內不少醫藥企業研發項目管理人員缺乏相應的篩選和判斷能力，沒有有關產業和產品的科學規劃意識，無法發現有價值的項目。在選擇項目時， 他們往往是提個“籃子”到科研院所見什么就隨便裝什么，最終造成資源巨大浪費。 多管齊下渡過“深水區” 部分業內人士指出，建立“產學研”聯盟，實現技術的交流合作，分攤研發成本和風險，充分發揮各成員的優勢，提高技術創新效率，是我國新藥研發的有效途徑。 | ||
