| 發(fā)布日期： 2008-05-05 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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道康寧法國公司的Sylvie Thevenet對參加IPEC-Europe研討會的人員表示，預登記必須在2008年12月1日之前完成，這樣才能讓化學物質(zhì)在這之后繼續(xù)留在市場上銷售，如果到了那個時候它們還沒有進行登記，那么，這些化學物質(zhì)就必須在12月接受全面登記的過程，否則將被撤離市場。 沒有進行預登記或登記有可能會影響到原料供應(yīng)的連續(xù)性。制藥公司應(yīng)該考慮是否預先登記化學物質(zhì)（如果它們的供應(yīng)商不打算這樣做的話），確保讓非歐洲地區(qū)的供應(yīng)商了解REACH法規(guī)，并且在供應(yīng)商要求獲取使用信息時，提供給它們。 協(xié)調(diào)一致還須努力 剛剛當選IPEC Americas主席的輝瑞全球生產(chǎn)公司的Janeen Skutnik也在本次IPEC Europe大會上發(fā)言，她著重闡述了美國、歐洲以及日本藥典在協(xié)調(diào)一致性上進展緩慢。她大膽地發(fā)問：現(xiàn)在是不是已經(jīng)到了覆蓋整個過程，從而讓歐洲、美國和日本藥典之間的專著相互認可的時候？ Skutnik表示，如果三地達成以下共識：三地的藥典都來自有效的過程，任何一地藥典中的專著無須額外的資料文件、變通或驗證就能夠得到引用和采納，那么，這將最大限度地減少生產(chǎn)廠家和監(jiān)管部門所動用的資源，減少非增值性檢測活動的開展。 由于缺乏協(xié)調(diào)的一致性而開展的重復性試驗并不會給病人帶來好處，既浪費時間和資源，又會產(chǎn)生環(huán)境問題：雙重和多重試驗需要的大量溶劑被丟棄。 正是由于認識到要實現(xiàn)這種藥典一致性的革命性目標還有相當長一段路要走，Skutnik指出，可以通過漸進方式加速這一過程，比如制定預期的工作計劃，由三地藥典機構(gòu)參與起草藥典專著和新的章節(jié)。 研討會顯然表明，歐盟對于藥用輔料的監(jiān)管正處于不斷的變化之中。會議還透露出了一些樂觀的氣氛，那就是，通過行業(yè)、監(jiān)管部門以及其它利益相關(guān)方之間的合作，輔料供應(yīng)商和用戶面臨的經(jīng)營環(huán)境還是有可能得到改善的。
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