| 發布日期： 2009-09-07 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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李波還說：“近年來，在甲氨蝶呤、魚腥草、欣弗等重大藥物不良事件的處置中，國家藥物安全評價監測中心發揮技術優勢，及時、準確確定藥害原因，為不良事件的科學定性及行政執法提供了重要依據。” 據悉，2009年1月9日，中共中央、國務院在人民大會堂隆重舉行2008年度國家科學技術獎勵大會，中國藥品生物制品檢定所完成的“符合國際GLP標準的藥物非臨床安全評價平臺關鍵技術的建立與應用”項目獲2008年度國家科學技術進步二等獎。 大會對該項目的評價是：已按照OECD（經濟合作與發展組織）、美國FDA標準完成了64項國外委托及國內一類藥物的安全性研究，改變了我國沒有符合國際GLP標準的藥物安全評價技術體系的狀況，使我國在該領域的研究水平已基本與國際相一致。 中國藥品生物制品檢定所副所長王軍志在今年4月召開的藥物安全評價管理體系業務工作會議上表示，國家藥物安全評價監測中心應該瞄準國際先進水平，全面推進藥物安全評價能力建設。達到國際水平有4個標志：保持各學科的領先地位、參與國際相關標準的制定、參與創新藥物的研發、參與重大臨床不良事件的解決。而作為私有制企業的昭衍新藥研究中心，其發展道路又有所不同。 自1995年成立以來，昭衍完成了大量的新藥評價專題，特別是在新藥非臨床安全性評價領域積累了經驗，并組建了一支遵從規范、富有經驗的技術團隊。2005年起，昭衍逐步開始國際化步伐，有意識地招聘國際化人才。 2008年3月，昭衍在美國馬里蘭州成立了分公司，聘用了熟悉FDA法規和美國GLP規范的技術專家，作為昭衍（北京）的技術支持，保證其評價符合國際規范的要求。 今年，江蘇恒瑞醫藥委托昭衍對其新藥進行了一系列安全性評價試驗。8月20日，恒瑞醫藥發表公告稱，美國FDA接受安評試驗數據支持臨床試驗，恒瑞醫藥申報的新藥已經獲準在美國進入一期臨床。 馮宇霞認為，這也表明我國的新藥研發正開始走向世界，而昭衍作為服務新藥研發的平臺，有能力為新藥研發企業提供符合國際規范的臨床前安全性評價服務。 推進化學品評價數據實現國際互認 據國家食品藥品監管局藥品注冊司有關人士介紹，目前，我國GLP實驗室中事業單位23家，私有制股份公司10家，中外合資或國外獨資企業4家。實驗室管理者的性質多為非盈利組織成分或背景，對運行和管理會產生一定影響。此次接受美FDA檢查的3家實驗室水平均較好。但總體來看，我們和一些發達國家在經濟政策和實力、人員能力等方面都還存在差距，特別是在GLP標準操作、人員結構、人才培訓等方面都有待進一步提高。 另據業內人士分析認為，我國現有GLP實驗室發展水平不均衡。約1/3達到或接近國際平均水平，約1/3為國內中等水平，約1/3可能會被淘汰。 隨著GLP規范被廣泛采用，它所涉及的范圍已擴大到整個藥學、藥效學研究領域。可以說，全球所有的非臨床實驗研究或正逐步向GLP規范靠攏。 李波說：“在國際上，有的國家和組織已在統一執行相同的GLP，如OECD制定的GLP；也有的國家同時存在幾個GLP，如FDA 和EPA（美國環境保護局）分別就各自的監管領域公布了各自的GLP。”2003年以來，我國藥品監管部門做了大量的工作推進藥物GLP的實施，李波認為，對于國家層面的GLP推廣實施范圍來講，不僅包括有關人體安全的藥械、化妝品、食品，有關動物安全的獸藥，還包括有關環境安全的農藥和化學物質。 當更多的實驗室本身努力取得如AAALAC認證、美FDA的GLP檢查認可時，我國也正在準備申請加入OECD化學品安全數據的互認體系。如果加入該體系，我國GLP實驗室的安評數據也會得到OECD成員國的認可。也就是說，互認體系認可并不是對于某個實驗室的認可，而是對整個 GLP監管體系的一種認可。 據悉，1981年，OECD理事會通過了“化學品評價數據相互認可的決議”，決議要求OECD各成員國必須遵循化學品安全評價 GLP原則，同時必須按照OECD化學品試驗準則進行試驗。在隨后的20多年里，OECD一直在不斷地實施化學品安全評價GLP工作，并且也不斷頒布有關的決議和決定，并以一致性文件的方式在成員國內以及成員國以外的國家和地區中實施。截至2005年，OECD已公布的決議文件有14個。 近年來，我國相關監管部門一直在不斷加強對外交流，參加OECD的各種活動，推進有關建設的實施。2005年2月，國家食品藥品監管局和農業部官員首次參加OECD-GLP工作組會議，會議宣布中國成為OECD-GLP工作組觀察員，并同意我國醫藥和農藥首先申請加入國際化學品安全數據互認體系。 今年我國派員參加了OECD-GLP研討會和第24次工作組會議。目前，我國處于提交加入OECD-GLP體系的申請階段。 對此，國家局藥品注冊司有關人士介紹說，化學品監管涉及農業部、國家環保總局、衛生部和國家食品藥品監管局等部門，并需以國家名義遞交申請方可有效。目前相關部門正在積極協調，希望盡早向OECD提交申請書，進一步推進我國實現包括藥物安全評價資料在內的化學品資料國際互認的進程。今后，相關監管部門還將全面參與OECD-GLP工作組的活動，探討建立針對我國GLP檢查員培訓的合作模式，加強GLP檢查員隊伍能力建設，提高GLP監管水平。 相關鏈接 我國GLP推進歷程 1994年1月，國家科委頒布GLP草案。 1999年9月，國家藥品監督管理局修訂和頒布GLP試行規范。 2002年5月，國家藥品監督管理局啟動對藥物安全性評價研究機構的試點檢查。 2003年，國家食品藥品監管局發布《藥物非臨床質量管理規范》和《藥物非臨床質量管理規范檢查辦法（試行）》，并正式對GLP實驗室進行認證檢查。 2006年，國家食品藥品監管局發布《藥物非臨床質量管理規范認證管理辦法》，完善了認證檢查和審核環節，提高了認證標準。 2006年，國家食品藥品監管局發布新藥的安全性評價研究強制實施GLP的要求。自2007年1月起，新藥安全性評價研究強制實施GLP，要求新藥的安全性評價研究必須在通過GLP認證的實驗室進行。
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