| 發布日期： 2009-09-07 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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GLP（GoodLaboratoryPractice），中文直譯為優良實驗室規范，即藥品非臨床研究質量管理規范。GLP是就實驗室實驗研究從計劃、實驗、監督、記錄到實驗報告等一系列管理而制定的法規性文件，涉及實驗室工作的所有方面。制定GLP的主要目的是嚴格控制化學品安全性評價試驗的各個環節，即嚴格控制可能影響實驗結果準確性的各種主客觀因素，降低試驗誤差，確保實驗結果的真實性。 今年7月，來自美國FDA的GLP檢查員對我國的中國藥品生物制品檢定所國家藥物安全評價監測中心（以下簡稱國家藥物安全評價監測中心）、北京昭衍新藥研究中心有限公司、北京維通博際醫藥研發有限公司的GLP實驗室進行檢查，均給予了較好的評價。3家實驗室真實、客觀地展示了從設施建設到人員技能等各方面的水平，不僅給FDA檢查員留下了深刻印象，也在業內、國際上產生了積極影響。 這是我國GLP實驗機構首次正式接受美國FDA的GLP檢查，也表現了國際上研發機構、有關監管部門對我國GLP實驗室的關注。 3家實驗室通過美GLP檢查 談到美國FDA的GLP檢查的意義，首先需了解GLP的發展史。 美國于1979年6月開始實施GLP，是世界上最早實施GLP的國家。美國實施GLP后大大提高了非臨床安全性評價研究的質量，也對世界各國的藥政管理產生了深遠影響。英國、日本、法國等國家在20世紀80年代相繼制定和發布了本國的GLP法規，至今已有70多個國家和地區相繼制定并推行了GLP規范。 與其他各國、各組織頒布的GLP相比，美國GLP已實施30年，實施質量要求較高、實施經驗較為成熟、GLP檢查也最為嚴格，得到了國際上的廣泛認可�？梢哉f，很多國家的藥物安全性評價研究機構都把通過FDA的GLP檢查作為檢驗本機構GLP水平的重要標志。 “GLP既是國際上新藥安全性研究實驗室共同遵守的法規，也是新藥進入國際市場和新藥登記注冊所必須遵循的準則。”國家藥物安全評價監測中心主任李波說，其中，美國FDA的GLP檢查，是一種動態的檢查。實驗室本身沒有GLP資質認證，但實驗室所做的藥物研究項目提交時，必須隨時準備接受FDA的GLP檢查，如查出問題則會列入不良記錄。 李波介紹，美國FDA的GLP檢查員是專職的，專業素養很高，有著豐富的檢查經驗，對實驗室的設施和流程等非常熟悉。 龔兆龍博士，是美國FDA藥物審查中心的前毒理藥理審查官，1998年受聘于美國FDA，有10年FDA的新藥審評經驗，現任北京昭衍新藥研究中心有限公司首席技術官。當談到FDA檢查給自己留下的整體印象時，龔兆龍說，檢查員的工作態度嚴謹認真，職業化特征明顯。此外，檢查范圍廣，覆蓋了GLP實驗室全部的執行過程。據他介紹，FDA的檢查是從一點逐步深入，從而帶出整個試驗背景、儀器裝備以及動物飼料等等一系列完整的細節。 “用皮尺量每只動物的心電圖，看數據是否一致；檢查每個動物每次吃什么東西，吃多少。美國FDA的檢查員在動物房看一個操作過程往往就要看一個多小時，看完后還會馬上要求把給藥記錄給他，以檢查操作者所說的和所做的是否一致。”龔兆龍說。 昭衍新藥研究中心董事長馮宇霞也深有感觸地表示，FDA的檢查的確非常細致，此次的GLP檢查可以說“檢查了個底朝天”，甚至“連紙簍里的紙張也揀出來看。” 總體來看，此次3家實驗室順利通過了美國FDA的GLP檢查。 此外，國家藥物安全評價監測中心、北京昭衍新藥研究中心有限公司都于2008年通過了AAALAC（國際實驗動物評估和認可管理委員會）認證。AAALAC是世界公認的國際認證機構之一，是一個私營的非政府組織，它通過自愿評估和認證計劃促進在科學領域人道對待動物。AAALAC認證不僅對實驗動物福利與倫理要求頗高，在實驗動物管理及動物實驗等方面也要求達到國際先進水平�？梢哉f，通過AAALAC認證是我國新藥安全評價和科學研究邁向國際的一個重要環節，也是我國生命科學事業與動物倫理學研究水平接近世界水平的重要標志。截至2009年7月22日，我國通過AAALAC認證的有 20家單位，其中與GLP有關的實驗室9家。 今年8月初，在昭衍新藥研究中心的監視器里，記者看到，每個籠子里只有3只猴子，它們有的在蕩秋千，有的在瞭望臺上看其他籠子里的猴子，有的在玩玩具。據了解，昭衍的猴飼養籠參照美國和歐盟的規定，它們的生活空間超過了歐盟的標準，更為舒適自由。 據馮宇霞介紹，2008年，當AAALAC檢查專員在看到昭衍新藥研究中心實驗室里的猴子，曾說過猴子們“VERYHAPPY”。試驗動物的健康是準確的實驗數據出爐的必要保證。在國內GLP實驗室中，昭衍新藥研究中心是年實驗用猴最多的企業，在該公司樓間的草坪上，有一塊慰靈碑，上面刻著：紀念為人類健康付出生命的動物。 我國GLP實施進程加快 “藥物安全性評價從本質上說是臨床前藥學研究和臨床研究之間的橋梁，也是藥物進入人體臨床前的最后一道屏障。我國GLP起步雖晚，但近年來發展很快。”李波說。 回首國家藥物安全評價監測中心以及我國GLP建設所走過的道路，李波認為，我國新藥研發正從“仿制”轉向“創制”，醫藥行業正在整體升級，一些企業正在走向國際市場，這種“大背景”必然帶動GLP的發展。此外，政府部門的重視、法規的建設、國際間的合作與交流等也是對GLP建設的有力推動。 其中在國際合作方面，李波還特別提到了JICA項目，即中日兩國政府通過科技合作協訂建立符合國際GLP標準的“國家藥物安全評價監測中心”項目。“JICA項目使得我們了解到很多先進的技術、科學的管理方法。項目合作期間，日本方面提供了儀器設備，并前后派遣了上百名日本專家到中心工作，我們也有20余名工作人員到日本實驗室進修。”李波介紹說。 此外，國家藥物安全評價監測中心也得到了國家“九五”攻關項目、863項目和重大新藥創制項目的的大力支持。該中心還多次舉辦全國性的GLP學術研討會、技術培訓班，培訓全國GLP技術人員2600多人次，推動了GLP在我國的全面實施。 10年來，國家藥物安全評價監測中心引進了國際GLP標準，整合毒理、藥理、病理、分析等多學科技術力量，率先在國內創建了符合國際GLP標準的安全評價技術體系。目前，該中心建立的實驗動物北京數據庫是國內品系和數量最多的背景數據庫。截至目前，中心已開展了120種藥物的安全性評價研究，其中創新藥物51種，為國家新藥的研發起到了強有力的支撐作用。 | ||
