| 發布日期： 2009-11-16 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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在奧巴馬訪問中國前夕，美國食品藥品監管局（FDA）的首個海外派出機構FDA北京辦公室，剛剛度過了它的一周歲生日。 奧巴馬上臺之后，美國醫改幾乎與中國醫改同時推進。在美國制藥企業逐鹿中國醫改市場之時，中國藥企如何從美國醫改中分一杯羹？ 11月12日，FDA法制委員會副主任MarcScheinson接受了本報記者的專訪，對“FDA的安全標準”、“中國藥企參與美國市場”等熱點問題，作出了詳細的解析。 《21世紀》：FDA在中國北京的辦事處成立已有一年，這一機構的主要職責是什么？ Marc：事實上，去年11月份，FDA在北京、上海和廣州都設立了辦公室，這是FDA第一次在海外設立派出機構。 FDA每5年進行一次立法修正，上一輪修正是在2007年，最重要的變化就是對外國藥品進入美國時作出的警報優先化。這是因為，從2001年開始，外國藥品進入美國比例越來越高，2007年時已經接近50000個品種。而中國制藥企業是在FDA注冊最多的，達到560家，因此，FDA選擇在中國設立首批派出機構。 目前，北京辦公室共有8名工作人員，他們的職責是解答企業的疑問，建立和國家藥監局的關系。這其中3個人是調查員，負責對中國在美國注冊公司的巡視調查。去年，對肝素鈉產品的調查，就是個很好的例子。 《21世紀》：國內企業普遍認為，美國FDA的制度過于嚴格，那么，FDA的立法基礎是什么？ Marc：奧巴馬政府所代表的民主黨主張保護弱勢群體，因此，執政理念上推崇以法律方式約束和監管企業，不管對于本土企業還是海外企業，美國的政策基礎都是一樣的。 FDA不會主動制定一些監管法律，而是依據政府政策，由一些相關利益方來推動。銷售商、醫生和消費者團體會向FDA提議，由FDA立法，因此，其立法基礎是按照大眾需求的。 在一系列公共安全事件之后，美國開始重視對國外產品的檢驗。不過，國家資源是有限的，我們認為，應該把資源放在一些高風險的地區。 FDA派出的海外檢驗點的作用是，在最前端確保產品的質量。當然，FDA知道，這需要各國的配合，而不只是我行我素。我們也在尋求和中國衛生部等機構的廣泛合作，簽署了很多合作協議。 《21世紀》：FDA的在華機構，是否會對中國企業形成過度的監管？ Marc：我不認為這是FDA對中國企業的過度檢查，這些企業只要愿意將產品賣到美國，就必須遵守美國法律，因此FDA有責任對其監管，有資格對輸美企業進行任何階段的審核。 FDA所做的努力是，制定一個全球化的標準，包括中美在內的所有國家，都是這個標準的參與方。 我們也相信各國政府能夠對當地制藥企業進行規范，因此，我們采取了第三方認證的方式。這是FDA最創新的一種做法。這個第三方可以是前FDA的員工，也可以是前中國國家藥監局的員工，只要經過FDA的認證，都能成為合格的第三方機構。 《21世紀》：中國制藥企業參與美國醫改市場的門檻是什么？ Marc：目前，中國藥品在美國還只占有很小的市場份額，并且，主要以原料藥為主。要真正參與美國市場，就必須先接受美國的認證標準，取得FDA的注冊資格是第一步。 | ||
