我國作為原料藥生產大國，有著較好的發展基礎和成績，同時也面臨著能源消耗、環境污染等一系列不可回避的問題。本文作者對我國原料藥發展的現狀、面臨的挑戰和機遇等進行了分析，同時指出，我國原料藥的優勢正在減弱，并面臨著嚴峻考驗。原料藥想要得到由大到強的發展，不是一朝一夕之事，需要付出艱苦努力，長期投入，不斷創新。
新中國成立60年來，原料藥得到快速發展，對化學制藥工業發展起了重要作用。
1949年我國可生產原料藥40種，各階段新增原料藥品種數為：1950~1956年109種，1957~1966年375種，1967~1976年434種，1977~1985年259種，目前能生產原料藥1400多種。
進入新世紀以來，隨著改革開放的深入，我國原料藥品種增加，質量提高，管理加強(實施GMP)。隨著我國加入世貿組織，以及原料藥“生產轉移”的機遇，我國24類原料藥出口快速增長，從2001年出口10.9萬噸，增至2009年的40萬噸。我國和印度已成為世界原料藥主要出口國。我國藥品出口(主要是原料藥)占藥品總銷售額的14%左右。
基礎良好
1．品種全、產量大
目前我國能生產1400多種原料藥，主要門類、主要品種都有生產。據2008年統計資料，其中：抗感染藥207種，解熱鎮痛藥52種，維生素37種，計劃生育藥及激素77種，抗腫瘤藥44種，心血管藥71種，消化系統用藥78種。在抗感染藥中，頭孢類31種，喹諾酮類20種。大多數進口原料藥實現了國產化，例如復方氨基酸制劑，多種氨基酸全部實現了國產化。
2009年，全部原料藥產量94萬噸，其中24大類產量60萬噸，年產量超萬噸的品種有青霉素、土霉素、阿莫西林、VC、VE、對乙酰氨基酚、安乃近、咖啡因、注射葡萄糖等。
2．質量明顯提高
從新中國第一版藥典1953年版起，到以后的8次修訂，現在實施的中國藥典2010年版，每次新版藥典藥品標準都有提高，尤其是國家食品藥品監督管理局（SFDA）2004年啟動的提高藥品質量標準行動計劃，旨在用五年或多一點時間使我國藥品質量標準達到或接近世界先進水平，這一目標已基本實現。
改革開放促進了原料藥產品質量的提高，大量原料藥出口，有一半以上進入發達國家，出口原料藥不少按英國藥典（BP）、美國藥典（USP）生產。中外合資企業主要生產制劑，需用的原料藥開始都進口，隨著我國原料藥質量的提高和全部按GMP生產，中外合資企業所需原料藥基本上采用我國產品，既保證了質量和供應，又降低了成本。
3．國際競爭力加強
VC采用兩步發酵工藝，在環保、安全、資源、成本等方面優于國外普遍采用的萊氏法，加上先進技術基礎上的擴大規模，2009年我國出口VC類產品近9萬噸，占國際市場80%的份額，具有較大的話語權。青霉素工業鹽通過菌種選育，發酵、提煉、結晶工藝的不斷改進，產品質量和技術水平、生產規模均居世界領先，一些跨國藥企選擇停產青霉素，購買我國青霉素作為中間體。我國成功解決了VE中間體芳樟醇、異植物醇、三甲酚、三甲基氫醌的工業化生產，成為世界主要出口國。VB2基因工程菌用于生產，地塞米松采用生物脫氫等新工藝，都成為國際市場優勢產品。此外，VB12、VB1、咖啡因、柯柯堿、麻黃素、青蒿素等產品我國都具有一定的競爭優勢。
4．已成為原料藥出口大國
2001年加入世貿組織和原料藥“生產轉移”機遇，使得24類原料藥供出口量從2001年10．9萬噸，增至2009年的40萬噸。原料藥出口有了一定經驗，有的產品有了比較穩定的客戶群。2009年原料藥出口額達166億美元。
考驗來臨
1．環保的嚴格要求
制藥是全國環境需要重點治理的12個行業之一，制藥工業的環境污染主要在原料藥�！吨扑幑I水污染物排放標準》今年7月1日起在所有制藥企業全面實施。新標準高于美國標準，發酵和合成原料藥的COD、BOD及總氰化物排放標準接近最嚴格的歐盟標準。排放標準(濃度限值)與產品“基準排水量”結合起來考核。過去個別企業在環保部門檢查時加水稀釋以應付檢查，現在行不通了。發酵與合成原料藥COD排放標準由過去的300，要達到新標準的120，對生產企業確是嚴峻的考驗，不達標準得停產，環保是企業(尤其是原料藥)生存和發展的生命線。
2．節約資源任務很重
原料藥不僅耗能高，消耗糧食和化工原料也很高。我國是世界13個貧水國家之一，600多座城市有400座缺水。國家已制定單位產品采水標準，制藥工業首批確定兩個品種：青霉素工業鹽480噸水/噸，VC235噸水/噸。第一次有了資源消耗的國家標準，將作為生產、建設的基本要求(目前還是推薦性標準)。節約資源是原料藥可持續發展的要求，也是原料藥降低成本的最有效途徑。
3．生產成本提高
為緩解看病貴，不斷降低藥價是一個必然趨勢。制劑的降價必然關聯原料藥降價。而許多因素包括一些政策性因素正使原料藥生產成本提高。據有關方面統計，今年一季度原材料、動力、燃料購進價格上漲了9.9%，人力成本上漲了8.9%。環保新標準的實施，環保成本預計可能提高一倍。中國藥典2010年版質量標準的提高，新版GMP的推行，都將提高生產成本。國家基本藥物品種利潤空間本來就比較小，產品降價、成本提高，對原料藥生產帶來很大壓力。
4．國際監管加強，國際貿易摩擦加劇
24類原料藥出口占產量的40%，一些品種出口依存度高。世界金融危機對出口帶來一定影響，對藥品出口影響還是比較小的。2008年我國化學藥品出口到歐美占48%(金額)，中國醫保商會介紹，歐美對藥品監管加強，從監管藥品延伸到產業鏈。歐洲藥品質量管理局加強對進口原料藥的審查，并把中國作為重點監測對象。2009年審查了16個申請歐洲藥典適用性證書（CEP）的中國企業，不合格率達34%；美國食品藥品管理局（FDA）也加強了對進口藥品的監管，FDA計劃修訂CGMP指南，重點針對外包和原料藥。此外，國際貿易摩擦明顯增加，反傾銷過去主要發生于美國、歐洲和印度，現在南非、俄羅斯、巴西等也開始出現。
