| 發布日期： 2008-05-05 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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4月24～25日，SFDA藥品評價中心在連云港舉行“高風險品種風險管理系列研討會” “理論上講，任何藥品上市前都應制定風險管理計劃，以評價藥品的風險效益比，分析藥品風險關聯因素，制定相應措施。世界范圍內，在高風險藥品的監督管理方面都存在著極大的挑戰。現階段的中國，需要政府和企業共同努力保障百姓用藥安全。”4月24～25日，在江蘇連云港舉辦的“高風險品種風險管理系列研討會”上，國家藥品評價中心副主任武志昂如是說。 中藥注射劑是重點研討品種 目前，我國藥品監管法制和機構還在不斷完善，在這一進程中，化學藥物與中藥并存的現狀對藥品監管的科學性提出了很大的考驗。在新修訂的《藥品注冊管理辦法》中，將中成藥的注冊管理獨立出來，也是出于更好的管理預期。但一些高風險品種，如某些中成藥注射劑，其臨床使用量隨著經濟的發展和醫療保障的完善而不斷擴大。在這一趨勢下，對其管理的途徑、方法進行深入研討十分必要。為此，國家食品藥品監督管理局藥品評價中心召開了這次會議，并將實施“高風險品種風險管理計劃推進行動” 。 會議期間，國家藥品不良反應（ADR）監測中心工作人員向與會者通報了中藥注射劑相關品種安全性監測的現狀；探討藥品風險管理趨勢、制藥企業對患者用藥安全的責任，與會專家著重對中藥注射劑不良反應和風險管理進行了研討。 “三方”聯手探索風險管理 會上，江蘇省食品藥品監管局安監處王越處長所作的題為“熱毒寧醫院集中監測研究工作”的報告引起與會代表的廣泛關注。在我國藥品上市后評價仍處于初級階段，并主要由政府推動的工作中，這一由藥品生產企業與藥品監管部門合作的大型藥品上市后的安全性研究活動頗為突出。 王越介紹，為考察熱毒寧注射劑上市后在大規模人群中使用的療效及安全性，分析研究導致中藥注射劑不良反應的影響因素，嘗試政府部門與企業合作監測的新模式，探討藥品不良反應的監測方法，江蘇省ADR中心與江蘇康緣藥業聯合，在江蘇省46家醫療機構對使用熱毒寧注射劑的患者集中監測。初步研究顯示，熱毒寧不良反應發生率低，未發現嚴重不良反應，王越還回答了與會觀察員的詢問。 各省ADR中心觀察員對于江蘇省ADR中心政府部門與企業、科研單位聯手，探索高風險品種風險管理的做法予以認同。來自香港大學的英國愛丁堡皇家醫學院院士、上海羅氏制藥藥品安全總監王汝靜女士在會上表示，盡管高風險藥品監管面臨的挑戰很大，但是看到中國政府與我國企業對藥品安全的重視程度在不斷提高，相關工作也與國際流行做法相似，如江蘇省ADR中心與我國香港、日本藥品管理部門的做法類似，相信這項工作會越做越好。 | ||
