| 發(fā)布日期： 2009-11-12 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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復(fù)星醫(yī)藥一直重視研發(fā)創(chuàng)新，積極尋求時(shí)機(jī)與國際知名企業(yè)開展合作。2009年11月8日，復(fù)星醫(yī)藥控股骨干企業(yè)江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱 “萬邦醫(yī)藥”)與以色列上市的生物技術(shù)公司D-Pharm Ltd.簽署了雙方在中國共同研發(fā)和銷售急性缺血性中風(fēng)治療藥物DP-b99的合作協(xié)議。此次合作是中國本土藥企首次許可引進(jìn)獲準(zhǔn)在美國進(jìn)行III期臨床的新化合物。萬邦醫(yī)藥與D-Pharm公司合作，按照FDA與ICH的標(biāo)準(zhǔn)在中國開展臨床試驗(yàn)、發(fā)展創(chuàng)新藥物，這對萬邦醫(yī)藥而言也是歷史性突破。 據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前中國中風(fēng)患者超過700萬(其中約2/3為缺血性中風(fēng))，每年新發(fā)患者超過250萬，死亡人數(shù)超過150萬，是國人致殘的第一大病因和致死的第二大病因。在美國和歐洲，除溶栓藥物tPA(只適用于不到3%的缺血性中風(fēng))外，尚未批準(zhǔn)其他藥物用于中風(fēng)治療。DP-b99是全球目前在研的針對缺血性中風(fēng)的新化合物中最為成熟的一個(gè)。在以德國為主進(jìn)行的I期和II期臨床研究中，DP-b99顯示出良好的安全性，用藥組患者完全康復(fù)的比例是對照組的二倍。此外，產(chǎn)品對中到重度缺血性中風(fēng)患者的療效尤佳，并且顯示出長達(dá)9小時(shí)的治療窗口。 萬邦醫(yī)藥將與D-Pharm合作，(在獲得SFDA的批準(zhǔn)后)在中國為主的東亞地區(qū)開展一項(xiàng)大規(guī)模隨機(jī)、雙盲對照的多中心III期臨床研究。研究將嚴(yán)格按照美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)標(biāo)準(zhǔn)和中國國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的有關(guān)要求進(jìn)行，研究結(jié)果將可能用于向FDA和SFDA申報(bào)新藥上市。萬邦醫(yī)藥擁有該產(chǎn)品在中國地區(qū)的永久性獨(dú)家權(quán)利。在產(chǎn)品上市后，D-Pharm將向萬邦供應(yīng)藥物制劑，由萬邦在國內(nèi)獨(dú)家銷售。在萬邦的生產(chǎn)設(shè)施通過有關(guān)監(jiān)管部門的認(rèn)證后，D-Pharm將向萬邦供應(yīng)原料并提供生產(chǎn)技術(shù)，由萬邦生產(chǎn)制劑，供應(yīng)國內(nèi)外市場。此外，雙方的合作還包括后續(xù)新劑型的研發(fā)、通用名產(chǎn)品的注冊和銷售等。 江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份有限公司總裁吳以芳表示，DP-b99是經(jīng)過精心設(shè)計(jì)的腦神經(jīng)細(xì)胞保護(hù)劑。該產(chǎn)品的療效與安全性通過I期與II期臨床實(shí)驗(yàn)得到證實(shí)，治療窗口時(shí)間可達(dá)9個(gè)小時(shí)，美國FDA已批準(zhǔn)本品在美國和歐洲等地開展多中心III期臨床研究(MACSI實(shí)驗(yàn))，將很有希望成為一個(gè)重磅產(chǎn)品，意義非凡。根據(jù)萬邦醫(yī)藥戰(zhàn)略，在五至十年的時(shí)間內(nèi)，萬邦將逐步實(shí)現(xiàn)由營銷驅(qū)動到創(chuàng)新和營銷雙驅(qū)動，這次合作是萬邦醫(yī)藥在創(chuàng)新藥物領(lǐng)域邁向全球化的重要一步，也是實(shí)現(xiàn)這一戰(zhàn)略的有益探索。 | ||
