| 發布日期： 2011-08-04 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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自8月1日起一個月內,國家食品藥品監督管理局(下稱“國家藥監局”)將對新修訂的《藥品經營質量管理規范》(下稱“新版GSP”)進行公開征求意見。 新版GSP無疑給即將面臨行業標準整體升級的藥品流通業添加了催化劑,而準入門檻的提高,讓中小藥品流通企業首當其沖。 藥品現代物流標準將出 與國家藥監局今年初發布的新版《藥品生產質量管理規范》(GMP)全過程監管的理念類似,新版GSP也體現了整個藥品供應鏈的管理思維。 國藥控股高級顧問干榮富告訴記者,新版GSP征求意見稿體現了以供應鏈為導向,強調從藥品生產、流通、使用全過程管理和正反流向全方位管理的理念;將通過建立覆蓋整個藥品供應鏈的完善的質量管理體系,注重過程的管理。 根據征求意見稿,新版GSP的重點內容是確定藥品現代物流標準、強化藥品冷鏈技術管理、推進企業信息化管理等。 “這一次公開征求意見的是總則,以后將分批對附錄公開征求意見。”參與GSP修訂的九州通醫藥董事溫旭民告訴記者。 但在藥品現代物流標準上,業內一直存有爭議。如2008版GSP征求意見稿規定現代物流藥品批發企業的物流中心倉儲用地面積不少于15000平方米,此后各地即興起醫藥現代物流創建潮,超出實際需求甚至出現了閑置現象。 干榮富透露,由于2009年國家啟動了新醫改,以及商務部已作為藥品流通行業主管部門的身份登臺亮相,此次新版GSP附錄將會推倒國家藥監局2008版GSP征求意見稿的部分規定,商務部將會起草《藥品批發企業物流服務能力評估指標》。 另外據溫旭民透露,對于藥品流通的新興經營模式,如醫藥第三方物流、醫藥電子商務等,國家藥監局也會在隨后將公布的新版GSP附錄中進行界定和規范。 實際上在藥品供應鏈上,目前醫藥第三方物流非常普及,且國藥控股、九州通和英特藥業等大型醫藥流通企業也在大力興建第三方物流,不過目前沿用的GSP并未對第三方物流是否具備GSP資質作出界定。 行業整合分化加速 “可以確定的是,藥品流通行業標準會整體得到提高,行業門檻提高之后,新進入者更難,另外對現有的中小醫藥流通企業也是不小的沖擊,應該會加速行業洗牌分化,進一步推高集中度。”九州通副董事長劉兆年認為。 中國醫藥商業協會的數據顯示,目前全國有藥品批發企業1.3萬家,藥品零售藥店30多萬家,90%的企業為中小企業,整個行業的平均毛利率只有5%~6%。 浙江海王醫藥有限公司董事長宋建華認為,由于毛利率低,加上行業準入門檻提高,藥品流通行業已很難吸引新進入者,而新版GSP對現有企業的淘汰作用不會太大。“真正能起大的洗牌作用的是新醫改政策與市場競爭。” 而從藥品流通行業現在的狀況來看,由于《醫藥流通“十二五”規劃》等行業政策都是鼓勵集中,并購正成為行業集中的主流手段。自2009年開始由國藥控股、上海醫藥與華潤北藥等大企業主導的并購每年都發生幾十起。 上海醫藥董事長呂明方在近日舉辦的2011年醫藥行業資本年會上告訴本報,上海醫藥5月H股發行募集的21億美元資金,將有40%用于醫藥流通領域的并購和整合。 不過,本報記者注意到,新版GSP雖然在強調藥品供應鏈管理,但其適用范圍僅限于藥品經營內部,對占據藥品市場份額80%的醫院藥房渠道卻并未納入監管范圍。 “這與現有體制有關,醫院藥庫在終端環節,從藥品安全的角度來考慮,按理應該納入GSP范疇。”宋建華說。 溫旭民對此則認為,如果要將GSP適用范圍擴大到醫院藥房,則在GSP的上位法《藥品管理法》上要進行修訂,程序復雜。 不過,敏銳的醫藥流通企業也利用了這一空白,借助藥品供應鏈管理技術將服務延伸到醫院。如國藥控股、南京醫藥和華潤北藥都在醫院藥房服務外包上下了很大工夫,九州通業已成功與北大人民醫院等幾十家大醫院簽署合作協議,向醫院藥房提供個性化的供應鏈管理協同平臺。 九州通技術總裁谷春光認為,將現代物流延伸服務到醫藥藥房,不僅為醫藥流通企業開拓了新的業務空間,同時還將有利于輔助開拓醫院藥品市場。(鐘可芬)
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