第1步 檢索產品情況(文獻,有關政府網站等),產品確定
第2步 國外合作伙伴(制藥公司或銷售公司的談判)的確定
第3步 對照藥品和標準品的采購
第4步 對照藥品的檢測,確定質量標準
第5步 查尋原料藥情況(評估原料藥-采購原料藥-樣品檢測)
第6步 API DMF狀況 原料藥供應商的確認
第7步 大包裝原料藥的采購檢測和確認
第8步 包裝材料容器的DMF狀況,采購和確認
第9步 工藝研發和工藝驗證
第10步 分析方法驗證和質量標準建立
第11步 生產的生物等效性藥品產品的穩定性考察
第12步 生物等效性試驗單位的確定
第13步 注冊資料的編寫
第14步 注冊資料的遞交和補充
第15步 所在國家醫藥行政當局的現場CGMP檢查
第16步 產品的出口銷售
