EDMF是歐盟藥品主文件"European Drug Master File"的縮寫，它是歐盟的藥品制劑的制造商為取得上市許可而必須向注冊當局提交的活性原料的技術性支持文件，文件應包含原料藥品的生產工藝、雜質和理化性質等方面的詳細的技術資料和實驗數據。歐盟成員國的制藥企業將原料藥品生產廠商編制的EDMF與其它注冊文件一起提交給歐盟的藥品注冊當局審查，EDMF經審查通過后會得到一個編號（Reference No.），此文件可以提交給其他的歐盟成員國的制藥企業使用，但需要重復受到審查和批準。
COS（Certificate of Suitability）認證指的是歐洲藥典適用性認證，目的是考察歐洲藥典是否能夠有效地控制所申報原料藥的質量，這是中國的原料藥合法地被歐盟的最終用戶使用的另一種注冊方式。這種注冊途徑的優點是不依賴于最終用戶，可以由原料藥生產廠商獨立地提出申請。中國的原料藥生產廠商可以向歐盟藥品質量指導委員會（EDQM）提交產品的COS認證文件（COS Dossier），申請CEP證書，同時生產廠商必須要承諾產品生產的質量管理嚴格遵循GMP標準，在文件審查和可能的現場考察通過之后，EDQM會向原料藥品的生產廠商頒發CEP證書。
中國是歐盟國家原料藥的最大的出口國，而在歐盟的藥品制劑生產商實際上就是中國出口的原料藥物的最終用戶，如果這些最終用戶要合法地使用中國生產的原料藥，就必須要向注冊當局提出變更原料藥的申請，同時提交相應的支持性文件，即CEP證書復印件或EDMF文件，因此最終用戶通常要向原料生產廠家或貿易中間商索取這些資料。
