| 發(fā)布日期: 2008-04-29 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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歐洲藥品主文件(EDMF, European Drug Master File)是歐洲制劑生產商進行要進行藥品上市申請(MAA)和藥品上市許可變更申請時向主管當局提交所用活性物質的技術文件,EDMF文件會與相關制劑技術文件同時進行審查。EDMF包括申請人部分(AP)和保密部分(RP)分別由上市申請持有人和原料藥生產商向注冊當局提交,同時包含專家報告(QOS, Quality Overall Summary),其中討論活性物質及其應用的所有技術關鍵問題。
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