| 發(fā)布日期： 2008-04-29 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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FDA檢查官現(xiàn)場檢查的具體范圍 原則: FDA檢查官現(xiàn)場檢查的范圍是按照原料藥的生產(chǎn)順序，即從原料到成品包裝及出廠的順序來進(jìn)行檢查的。但由于所處環(huán)境條件和檢查官個人的專業(yè)背景、習(xí)慣與判斷方式的不同，因而從任何一個工序開始進(jìn)行檢查也是可能的。以下是檢查的重點(diǎn)： (1)原材料(倉庫管理)； (2)生產(chǎn)工藝的執(zhí)行一生產(chǎn)操作和工藝驗證； (3)廠房，設(shè)備和設(shè)施； (4)設(shè)備的清洗； (5)批成品的混合； (6)包裝及貼簽； (7)生產(chǎn)用水； (8)質(zhì)量控制試驗室； (9)儀器配備和檢驗方法； (10)工藝過程的分析與控制； (11)試劑和試液的配制； (12)穩(wěn)定性試驗和留樣制度。 | ||
