| 發布日期： 2012-07-20 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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到2015年，將有30多種價值510億美元的品牌藥專利期滿，從而掀起一波生物仿制藥浪潮。生物仿制藥已經在制藥行業引起巨大關注，不過，對于那些欲進入生物仿制藥領域的躍躍欲試者來說，所面臨的挑戰同樣巨大，因為相關的科學問題和監管的不確定性限制了其增長潛力。但不管怎樣，全球生物仿制藥的市場規模在2011年已到達25億美元左右，而且未來市場肯定將會保持持續增長。 高速率增長 據相關市場調研機構發表的一份報告估計，2012~2016年，全球對生物仿制藥的需求年復合增長率預計將約為8％。其中，2011年低分子量肝素（LMWH）生物仿制藥銷量將占全球生物仿制藥市場的44％。雖然低分子量肝素并非重組治療性產品，但由于該類產品的高度復雜性，歐洲藥監局EMA在其制定的《生物仿制藥指導原則》中還是納入了該類產品。其他具有顯著市場潛力的產品包括促紅細胞生成素、生長激素和非格司亭生物仿制藥。 合作和投資是推動全球生物仿制藥市場的主要動力。在亞太地區，生物仿制藥的開發和商品化更為活躍。 在有利的監管條件下，生物仿制藥的安全性和有效性問題能積極得以解決。在2013~2020年，市場對生物仿制藥的需求可能迎來一輪高潮。調研機構預測，一些“重磅炸彈”級生物藥品專利到期的影響是有限的，這主要是由于原研生物品牌藥的專利到期與生物仿制藥被人們接受之間存在著較長的時間差。 盡管生物仿制藥的開發看起來很有希望，但許多處于晚期階段的高附加值產品如單克隆抗體仿制藥的開發數量還很有限。到2016年，幾類重組治療產品生物仿制藥的安全性和療效將會影響到生物仿制藥市場的增長。全球單克隆抗體生物仿制藥需求預計在2012~2016年的年復合增長率達到17％。隨著單克隆抗體專利到期促使更多的生物仿制藥入市和市場接受程度提高，這些產品的市場需求預計將在2016年后以更高的速率增長。 審批政策呼之欲出 在美國，早在2010年3月23日，奧巴馬就簽署了《保護患者與廉價醫療服務法案》（PatientProtectionandAffordableCareAct），通過《生物制劑的價格競爭和創新法案》（BPCIA）為生物仿制藥提供監管途徑。歐盟在2005年也發布了“類似的生物醫藥產品（即仿制藥）”指導原則，為生物仿制藥研發提供支持。此外，日本于2009年發布了“后續生物制劑”指導方針。其他國家也緊隨其后，包括巴西、澳大利亞、土耳其、中國臺灣、馬來西亞等國家和地區，都建立了以歐盟模式為基礎的生物仿制藥監管模式。 前不久，國家食品藥品監督管理局（SFDA）啟動了生物仿制藥指南制定的前期工作。據了解，目前生物仿制藥指南制定工作處在調研階段，符合中國實際的生物仿制藥簡化審批程序在不久的將來就會出臺。此前曾有企業人士指出：“企業需要新的利潤增長點，政府致力于降低患者醫療開支，生物仿制藥正在全球形成一個新的磁場，中國市場更誘人。但不管是原創還是仿制，在中國所有生物藥必須按新藥程序進行審批，這是企業的一塊心病。” 開發困境 我國制藥行業似乎已經嗅到生物仿制藥開發帶來的利潤機會，但是對于已經習慣于進行化學藥仿制的中國企業來說，生物仿制藥開發所面臨的難題要遠高于化學藥。 首先，巨額的開發成本將使國內企業望而卻步。據《國際生物制藥》雜志報道，生物仿制藥的開發和商業化平均需要投入1000萬~4000萬美元，傳統的小分子仿制藥僅需要100萬~200萬美元。而據美國投資公司CollinsStewart估計，開發一種適應癥的單克隆抗體生物仿制藥花費甚至高達1億美元。因此，對于一向研發投入不足而又缺乏經驗的國內企業來說，如果開發生物仿制藥，將會投入巨額資金，而且面臨更高風險，也許只有少數公司能承擔得起。 其次，生物仿制藥成本和投資收益低。生物仿制藥尤其是抗體生物仿制藥并不如小分子或較簡單的生物制品節約成本。據分析師預測，與小分子藥物的仿制藥價格平均下降90%相比，生物仿制藥價格將會下降20%~30%。不過生物仿制藥開發者可以在開發和生產投資中尋找最大回報率，如通過縮短臨床前和臨床試驗等。 再次，患者和醫生短期內對生物仿制藥的接受程度比較低。社會對專利生物制品的認知度已經形成，再加上有實力的國際巨頭如輝瑞、諾華等紛紛進軍生物仿制藥，更加劇了這一領域的競爭。對于國內企業來說，如何開發出讓患者和醫生接受的產品，將面臨更大困難。 另外，生物仿制藥的開發還面臨著參比制劑等技術上的難題。正如默沙東生物投資業務負責生物仿制藥經營戰略的運行部總裁邁克爾·卡馬克MichaelKamarck博士所說：“至少在可預見的未來，生物仿制藥將不可能成為專利生物制品可互換或替代的產品。” | ||
