| 發布日期： 2012-07-23 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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在國際制藥界異軍突起的“印度模式”,時而會讓國內同行產生“羨慕嫉妒恨”的復雜情愫。 尤其在今年,形勢更加嚴峻。2012年,跨國公司的一批專利藥都將到期。而從今年起到2015年,每年專利到期藥物數量分別是111個、120個、132個和122個。這一現象被形象地稱為“專利懸崖”。早在它露出端倪之際,業內已有判斷:未來,藥品市場的主力將是仿制藥,而跨國醫藥巨頭把專利藥當“重磅炸彈”、占有市場的行為,已成過去時。 雖然同樣身為仿制藥大國,但我國專利法對知識產權和專利的保護已達到發達國家水平,要倒過頭來向印度學習,通過制度松綁為仿制藥爭取發展空間,顯然并不可行。 中國專利法制訂過程中,做仿制藥的黃金期從未出現 “強制許可制度寫在我國的專利法已經有8年了,為何別的國家都在用,而我國卻沒有用過一次?”針對近期印度對拜耳公司的多吉美實施強制許可一案,一些腫瘤和癌癥病患家屬又開始舊話重提。 今年5月1日起,新修訂的《專利實施強制許可辦法》正式施行。根據這一辦法,在國家出現緊急狀態或者非常情況時,或者為了公共利益的目的,國務院有關主管部門可以根據專利法第49條的規定,建議國家知識產權局給予其指定的具備實施條件的單位強制許可。 事實上,我國的艾滋病患者和乙肝患者曾多次呼吁國家相關部門實施強制許可制度,對抗擊這些病癥的專利藥給予仿制。2009年,廣州白云山制藥披露,曾向國家藥監局遞交強行仿制瑞士諾華抗流感專利藥“達菲”的申請,未獲成功;而上海奧銳特制藥公司也曾表示,計劃聯合非政府組織,申請乙肝和艾滋病治療藥物替諾福韋的強制許可,同樣進展緩慢。 “對于實施強制許可制度,我們國家的法律一向處理得比較審慎。”華東政法大學教授朱欖葉解釋,這一考慮主要是基于WTO關于TRIPS協議的相關條款。“像乙肝、艾滋病以及癌癥這樣的疾病,雖然病人的總體數量不少,但是否已經到了引發公共健康危機的程度,這個尺度較難把握。” 更多法律專家在接受記者采訪時表示,雖然印度的專利法為其本土企業仿制跨國企業的專利藥大開方便之門,但從根本上來說,由于中印的情況不完全相同,所以,在比較中印法律時,并不能一味指責我國的專利法“胳膊肘向外拐”。 同濟大學法學院院長單曉光解釋說,我國第一部《專利法》實行于1985年,到1992年中美知識產權談判,我國才第一次修改了專利法。學界一直有一種觀點,認為這段客觀的立法進程,導致我國留給化學品和藥品的發展空間不足。統計顯示,到1990年,我國生產的780多種西藥中,97.4%為仿制品�；谌胧赖男枰�,中美在知識產權談判時充分考慮了TRIPS的相關規定,直到2001年中國正式入世,我國在專利法上的承諾一直沒有降級。 而印度則不然,印度是關稅與貿易總協定的發起國之一,在WTO成立之時,印度就直接成為成員國。1996年,TRIPS協議開始對WTO成員國生效后,印度為了在知識產權領域和WTO要求的國際規范一致,也在1999年、2002年分別修訂了專利法。直到2005年WTO過渡期結束,印度才根據WTO規則,把藥品成分納入申請專利的范圍。此前很長一段時期,印度專利法只為藥物的制作方法提供專利,藥物成分則不給予專利——正是這段特殊時期,印度在法律上為本土醫藥企業大規模仿制專利藥開了“綠燈”。但是,在中國的立法進程中,這段發展仿制藥的“黃金期”,從未出現過。 知識產權和專利的本質,本土企業了解太少 “從某種意義上說,知識產權制度是舶來品。整套制度都是從西方引進的,但對知識產權和專利的本質,我們還了解得太少。”同濟大學醫藥法律與知識產權研究中心主任宋曉亭對“知識產權”的本質,做過一個更精簡的概括:刻意營造一種人為稀缺,把它轉化成賺錢的權力,從而形成市場獨占。 目前,世界上90%以上的新藥,都在美、日、歐等幾個發達國家的跨國藥企手中。新藥研發固然需要大量的前提投入,對經濟實力和科技實力都有極高的要求。但宋曉亭說,保證這些藥企愿意砸下重金的一個根本原因,仍然是法律護航——針對藥品,這些國家都有完善的知識產權保護政策。 “在這些國家,大投入的項目一般都會伴隨著專利保護。只有這樣,才可能形成市場壟斷,獲取巨額利益。”宋曉亭注意到,早在“專利懸崖”出現之前,這些深諳專利保護套路的跨國醫藥巨頭,其實就在醞釀對策。 過去幾年,以美國為首的一些藥企一直試圖在業界推廣施行“藥品數據保護”。簡而言之,除了傳統意義上對一種藥品的成本或制作方法進行專利保護外,美國認為,與一種藥品相關的實驗數據,比如臨床試驗的一系列未經披露的數據等,都應該提供一定程度的保護。而這一新專利的推廣,客觀上有利于新型化學成分藥品的保護,延后仿制藥出現的時間。 不僅如此,對于一些看上去專利已經到期的藥品,我國企業要立刻仿制,也有一定難度。這是因為,一個藥物通常包含著多個專利。以抗生素“環丙沙星”為例,雖然基本專利在2004、2006和2007年都已到期,但該藥品中仍然還有兩項專利,要到2013和2014年才到期。 按照宋曉亭的判斷,從去年開始,隨著一批藥物迎來專利到期,仿制藥的出現必然會使這些藥品的價格下降。但是,醫藥市場也并不會因此出現太大的波動。因為,除了采取各種延遲專利的措施外,這些企業早些年也已開始布局,在國內尋找合作伙伴,致力于實現專利藥的本土化。 “早在一種專利藥到期之前,跨國藥企A就已和本土企業B開始了合作生產,無形中在本土市場形成了一種品牌效應。即便這種藥后來專利到期,只要A和B的合作關系繼續,在市場上的獨占地位已經形成,其他企業要擠進來分一杯羹,也十分困難。” 宋曉亭告訴記者,很多有志于生產仿制藥的本土醫藥企業,還往往忽略了另一個要點:一種藥品的專利保護期通常在20年左右。經過最初10年投入市場的黃金期,通常情況下,藥品的副作用也會慢慢顯現。例如,從前兩年開始,格列衛的副作用就開始陸續被公布,包括它可能對患者心臟和骨骼形成負面影響等。 “長期服用一種藥物可能造成的畸變或者導致遺傳疾病等等,這些副作用在藥品前期投放市場時,確實不易發現。”對跨國企業來說,保護專利的更有效措施,就是在一種專利藥的“黃金期”結束后,通過配方升級,申請新的專利,并同時公布前一版本藥品的副作用信息。 和專利藥具有十倍甚至幾十上百倍的市場利潤相比,仿制藥行業歷來屬于薄利多銷,行業利潤一般在10%-20%之間。對企業來說,生產仿制藥雖然技術門檻較低,短期就能有經濟收益,但選對“品種”,也是贏利的前提條件。 利用專利營造“人為稀缺”,中國制藥遲遲沒有行動 面對今后幾年的“專利懸崖”,國內眾多醫藥企業如何抓住千載難逢的契機? 單曉光認為,仿制是本土醫藥企業“練兵”的好機會。但比起仿制,更重要的是實現“仿中有創”。這一點,不僅在印度企業中已有先例,而且在本土手機、軟件等其他行業中也被多次證明。“沒有自己的知識產權,一味跟著做山寨,只要出現行業大洗牌,這類企業都是第一輪被淘汰的。” 由此談及我國的專利法,雖然法律界一直有人認為,我國的專利法是“一步邁入21世紀”,對知識產權和專利的保護已達到發達國家水平,和本土企業的創新研發能力處于發展中國家水平的情況,還不相適應。但單曉光說,經過一系列的行業調研后,學者們也漸漸開始形成共識:法律對知識產權的保護,有助于“倒逼”企業的創新研發能力。“尤其經過這一輪專利法的修改以后,多數學者已經不認為我國的專利法對于藥企生產仿制藥構成障礙。那種要向印度法律學習的觀點,已經落伍了。” “今年9月,有一項國外的藥物專利到期,我猜最快11月,中國企業就會投產。”按照清華大學生命科學學院院長施一公的預測,未來10年,生命科學行業會大熱,而分子制藥業就會成為其中最大的行業。但施一公也認為,中國在新藥研制上的投入遠低于美國。相比于美國長期來堅持的本土原創,我國多走破譯對方專利的“合法捷徑”。短期內,這也是中國制藥企業的唯一出路。但施一公說,我國在生物醫藥行業落后得太多,很多問題還沒有引起足夠的重視。 結合專利法的立法進程,宋曉亭告訴記者,早在上世紀90年代中美開啟知識產權談判時,國家相關部門在簽署協議并修改專利法時,其實也曾作過通盤考慮。“對西藥和化學品實施知識產權保護后,本來是打算把我國傳統中醫藥作為自留地,好好保護起來。”可惜的是,本被作為緩沖和本土優勢的中醫藥,在知識產權保護上一直進展緩慢。 宋曉亭關注到一個現象:很多傳統的中藥作為原料藥,因長期被認為“技術含量不高”,在國內不受重視和保護,正悄悄被邊緣化。最典型的有治療痢疾等消化道疾病的黃連,現在已被“黃連素”取代,而黃連素的學名則被表達為“小糪\堿”;與此相類似的還有青蒿演變為青蒿素、麻黃演變為麻黃素。 “多少年來,不起眼的傳統中醫藥智慧,正在悄悄改頭換面,有的已在一夜間變成了外國的專利。”在宋曉亭的印象里,“黃芩湯”就是最明顯的例證。 黃芩湯最早出自東漢未年張仲景所著的醫術《傷寒雜病論》,主要由黃芩、甘草、大棗和芍藥四個配方構成。中醫理論認為,該方可用于主治熱瀉熱痢。后來,醫學界也多把該方用來治療臨床用于痢疾、急性腸炎、腸炎、小兒腹瀉、消化道病毒性感冒、潰瘍性結腸炎等疾病。 2001年3月,耶魯大學在中國和美國分別申請了“草藥組合物PHY906及其在化療中的應用”專利。而所謂的PHY906,按照說明書所示,就是由具有一定比例的黃芩、芍藥、甘草、大棗的果實等4種草藥組成。該專利證明了PHY906對大腸直腸癌、胰臟癌與肝癌的癌癥治療有特殊效用,但通篇沒有提到“黃芩湯”。 “對中醫藥的開發和利用,及其申請的專利上,已經從初期的中藥新配方,發展到運用現代科學技術來對傳統配方原有用途作新描述,并獲得巨大的市場效益。”宋曉亭結合這一案例說,仿制藥的興起,必然對原料藥有源源不斷的需求。如果我們的企業也能效仿國外在知識產權保護上的一些措施,在原料藥上適當營造“人為稀缺”,而非一味放任原料藥低成本地生產、出口,那么國內眾多醫藥企業必然可以在仿制藥高峰來臨時,在市場上多分一杯羹。 | ||
