| 發(fā)布日期： 2012-09-14 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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近年來人們逐漸認(rèn)識到西藥長期使用會產(chǎn)生各種不同程度的副作用以及在一些重大疾病(如癌癥、老年癡呆等)治療中的“束手無策”,使得我們開始重新認(rèn)識到傳統(tǒng)醫(yī)藥養(yǎng)生與預(yù)防醫(yī)學(xué)的價值,回歸自然療法是趨勢也是潮流。 中草藥是中華民族傳承五千年的文化瑰寶,中草藥產(chǎn)業(yè)是我國的傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)業(yè),為中華民族的繁衍昌盛和人類健康作出了巨大貢獻(xiàn)。 中草藥產(chǎn)業(yè)國際化步伐緩慢 中草藥本是極具民族特色的稱謂,具有豐富的中國文化內(nèi)涵和傳統(tǒng)。在國際上,常常被稱為天然藥物或植物藥。資料顯示,2011年天然藥物市場的年交易額已達(dá)300億美元,來源于天然產(chǎn)物的藥品制劑已占全球醫(yī)藥市場30%,并正以每年20%的速度增長。中草藥等植物藥市場迅速增長,為我國中草藥產(chǎn)品出口提供了廣闊的空間,是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最具發(fā)展前景的領(lǐng)域之一。但是,由于我國中草藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系長期不健全,中草藥出口額竟然不足國際中草藥市場的十分之一。隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化的迅猛發(fā)展,國外“洋中草藥”、“漢方藥”對我國中草藥市場造成了較大沖擊。在這樣的大環(huán)境下,國內(nèi)企業(yè)開展“絕地反擊”并取得一些階段性成果,如天士力制藥股份有限公司在2010年成功完成了復(fù)方丹參滴丸在美國FDA的Ⅱ期臨床試驗,為我國中草藥界的第一例,標(biāo)志著我國中草藥國際化取得了突破性進(jìn)展。 迄今為止,我國企業(yè)尚無一例中草藥以藥品身份進(jìn)入全球最大醫(yī)藥消費(fèi)市場——美國。如何使“國字號”的中草藥成為“國際號”,進(jìn)軍歐美等主流醫(yī)藥市場,是我國醫(yī)藥行業(yè)亟需解決的重要問題。 中草藥難以進(jìn)入國際市場的原因 我國傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)中草藥難以進(jìn)入國際市場,主要有以下幾方面的原因: 第一,中草藥質(zhì)量不穩(wěn)定。我國中草藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究滯后,大部分中草藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國際上對植物藥的要求存在距離,時有出現(xiàn)含有雜質(zhì)和重金屬超標(biāo)以及含有毒有害污染物的情況。而發(fā)達(dá)國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不僅強(qiáng)調(diào)有效成分情況,更強(qiáng)調(diào)雜質(zhì)情況,尤其重視砷化物和重金屬等有毒有害污染物的情況。 第二,文化背景差異顯著。中草藥是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下所使用的天然藥物。西方人要理解中草藥首先要理解中醫(yī)乃至整個中國傳統(tǒng)文化。中醫(yī)理論體系與西方醫(yī)學(xué)理論體系有很大差異。對注重以微觀思維方式分析事物的西方人來說,以整體觀、天人合一、陰陽五行等中國傳統(tǒng)思維為主的中醫(yī)藥是很難理解的。東西方文化的差異給中草藥國際化帶來了難以消除的“文化壁壘”。 第三,企業(yè)開發(fā)創(chuàng)新能力不強(qiáng)。國內(nèi)中草藥企業(yè)、科研院所對中草藥的開發(fā)投入不多,尤其在藥理作用研究、有效成分的確認(rèn)和提煉,以及新劑型改造上的投入嚴(yán)重不足。低水平的研發(fā)投入使得企業(yè)缺少新產(chǎn)品的推廣,特別在劑型創(chuàng)新方面。目前中成藥的傳統(tǒng)劑型大部分是丸劑、湯劑、散劑、膏劑、丹劑等,而具有三效(高效、速效、長效)、三小(毒性小、副作用小、用量小)和三便(服用方便、儲存方便、攜帶方便)的品種很少,與國際藥品劑型的發(fā)展趨勢相差甚遠(yuǎn)。 第四,知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)薄弱。由于缺乏知識產(chǎn)權(quán)法律的保護(hù),我國經(jīng)過幾千年“臨床試驗”積累的大量驗方得不到有效的推廣。而外商則利用我國在知識產(chǎn)權(quán)管理上的缺陷,無償侵占了中草藥資源而賺取巨額利潤。我國中草藥重生產(chǎn)、輕專利的教訓(xùn)令國內(nèi)中醫(yī)藥界痛心疾首。1994年日本在仿制我國“六神丸”基礎(chǔ)上開發(fā)的“救心丸”,年銷售額超過1億美元。多年前,我國青蒿素的科研成果被國外一家企業(yè)根據(jù)科研論文進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造并搶先申請了專利,致使我國每年至少損失2億到3億美元的出口額。 推動中草藥產(chǎn)業(yè)國際化的五個維度 了解了制約我國中草藥發(fā)展的原因后,我們應(yīng)該如何促進(jìn)中草藥產(chǎn)業(yè)朝著國際化方向發(fā)展呢? 第一,提高中草藥產(chǎn)品質(zhì)量,制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品質(zhì)量是重中之重,只有過硬的質(zhì)量才能得到國際市場的認(rèn)可。因此,運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段,按中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)標(biāo)準(zhǔn)建立中藥材優(yōu)質(zhì)藥源基地是可行的方案。通過抓規(guī)范化種植,抓藥材的采收、加工以及包裝、儲運(yùn)和質(zhì)量管理等,最大限度地保證中草藥內(nèi)在質(zhì)量的穩(wěn)定性,從而使中草藥的質(zhì)量從根本上得到保證。此外,應(yīng)根據(jù)中草藥特點(diǎn)及時制定與提出我國的標(biāo)準(zhǔn),向世界推廣并逐步建立國際標(biāo)準(zhǔn),達(dá)到影響世界、實(shí)現(xiàn)雙向接軌的目標(biāo)。 第二,加強(qiáng)中草藥文化傳播。建立中草藥信息數(shù)據(jù)庫,利用現(xiàn)代的信息管理方法處理中草藥信息,將傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論知識和中醫(yī)藥傳統(tǒng)處方進(jìn)行信息化管理及傳播,提高中草藥在國際上的認(rèn)可度。此外,以已受歐美國家認(rèn)可的針灸、推拿等中醫(yī)傳統(tǒng)療法作為中醫(yī)藥文化傳播的先驅(qū)導(dǎo)向,以醫(yī)帶藥,也是重要的舉措。 第三,組建大型中草藥企業(yè)集團(tuán)或創(chuàng)新研發(fā)機(jī)構(gòu),大力提升研發(fā)能力。組建企業(yè)集團(tuán),利于產(chǎn)生集群效應(yīng),可以使企業(yè)運(yùn)用更先進(jìn)的機(jī)器設(shè)備進(jìn)行專業(yè)化生產(chǎn),綜合利用生產(chǎn)要素使生產(chǎn)成本大幅度降低,并利于企業(yè)建立更好的研發(fā)機(jī)構(gòu),促進(jìn)創(chuàng)新,并將研發(fā)成果盡快轉(zhuǎn)化為具有競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品。通過建立國際水平的中草藥研究機(jī)構(gòu),可使中草藥開發(fā)具有符合國際化標(biāo)準(zhǔn)的明確的全成分分析及其功能作用和代謝機(jī)理的詳盡研究資料,并可研制適應(yīng)國際市場需求的新劑型,不斷增強(qiáng)企業(yè)的核心競爭力。 第四,加強(qiáng)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。面對中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的流失,我國應(yīng)盡快建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)制度,健全、完善和修訂中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的相關(guān)法規(guī)體系,強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)手段和力度。比如加快中草藥發(fā)明專利審批進(jìn)度,以商標(biāo)保護(hù)中草藥的國際品牌,以著作權(quán)保護(hù)中醫(yī)藥文獻(xiàn)專著,并支持在境外申請中醫(yī)藥專利。此外,政府和企業(yè)應(yīng)提高知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識,加強(qiáng)對中草藥行業(yè)從業(yè)人員的知識產(chǎn)權(quán)的培訓(xùn),建立知識產(chǎn)權(quán)專項管理基金,建設(shè)專門的知識產(chǎn)權(quán)管理工作人員隊伍。 此外,要大力發(fā)展中草藥保健品產(chǎn)業(yè)。中國博大精深的傳統(tǒng)飲食養(yǎng)生文化,使中草藥保健食品的發(fā)展具有得天獨(dú)厚的優(yōu)勢。利用可以作為食品及藥品的材料達(dá)到養(yǎng)生、健康、長壽的功效,在中國已有兩千多年的歷史。《神農(nóng)本草經(jīng)》、《千金要方》、《備急千金翼方》及《食療本草》等古籍中都記載了許多飲食療法及具有保健功能的藥物和食物。中醫(yī)養(yǎng)生保健理論與長期的實(shí)踐經(jīng)驗是中國中草藥保健食品開發(fā)的豐富資源,對中草藥保健食品發(fā)展具有重要的指導(dǎo)作用。中草藥保健食品必將引起國際社會對中草藥的關(guān)注,繼而帶動整個中草藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 加強(qiáng)兩岸中草藥領(lǐng)域合作 臺灣中醫(yī)藥文化與大陸同宗同源,是中華民族傳統(tǒng)醫(yī)藥文化的重要組成部分。多年來臺灣在中草藥標(biāo)準(zhǔn)化及國際化方面積累了豐富的經(jīng)驗并取得了一定的成果。松山湖高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展顧問江滄炫博士曾領(lǐng)導(dǎo)的臺灣懷特生藥公司成功開發(fā)出“懷特血寶·注射劑”,正是從古典記載補(bǔ)氣上藥的黃芪所抽取、分離、部分純化精制而成的注射劑,已在臺灣成功上市并順利完成美國FDA的Ⅱ期臨床試驗,預(yù)計在2015年有望在美國上市銷售。此外該公司研發(fā)的“懷特咳寶”、“懷特骨寶”、“懷特糖寶”都通過了美國FDA的嚴(yán)格審查并進(jìn)入了Ⅱ期臨床試驗,是全臺灣地區(qū)取得美國FDA核準(zhǔn)臨床試驗項目最多的中草藥新藥研發(fā)公司,成為亞洲植物藥開發(fā)的領(lǐng)頭羊。但臺灣地理面積狹小,天然資源缺乏,這成為其后續(xù)發(fā)展的“絆腳石”。 按照省黨代會報告提出的高水平打造東莞臺灣高科技園重大合作平臺的要求,我市目前正大力建設(shè)兩岸生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)合作基地,其中重要的內(nèi)容就是利用現(xiàn)有的兩岸資源,優(yōu)勢互補(bǔ)、強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,為企業(yè)量身打造一個產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)都有“充足資源、充足協(xié)助、充足便利”的“中醫(yī)藥國際化開發(fā)平臺”。在目前中草藥科技大發(fā)展的背景下,可以預(yù)見兩岸攜手必將使中華中草藥產(chǎn)業(yè)揚(yáng)帆起航、走向世界。
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