| 發布日期： 2013-04-08 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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6日，國家食品藥品監管總局（下稱“藥監局 ”）網站宣布，批準抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液上市。此次，為加快新藥上市進程，采取了新的審評策略和措施。企業方面，除數家公司已登記備案可生產該藥外，恒瑞醫藥等也已獲批開展臨床試驗。 藥監局表示，帕拉米韋是新型抗流感藥物，對甲型和乙型流感都有效，而H7N9屬于甲型流感病毒亞型。相對于此前已獲批的藥物，帕拉米韋注射液臨床起效快、持續時間長，對應對目前疫情有重要作用。為此，藥監局采取了新的審評策略和措施，加快其上市進程。業內人士對記者表示，按常規流程，帕拉米韋的上市應還需要半年時間。 生產企業方面，據了解，雖然藥監部門此前未給出上市許可，但已許可該藥在發生重大疫情時緊急使用。記者從藥監局處了解到，目前已在國內登記備案、且生產范圍內包含帕拉米韋的企業共三家、包括湖南有色凱鉑生物藥業、遼寧中海康生物藥業以及山東羅欣藥業。其中，凱鉑生物藥業應急產能達30萬人份/月。 此外，多家藥企也已在加速對帕拉米韋布局，記者從藥監局藥品審評中心處了解到，目前帕拉米韋三水化合物注射制劑和非注射制劑分別有九件和五件在審。記者還注意到，上市公司恒瑞醫藥的帕拉米韋三水合物氯化鈉注射液已在2012年11月獲得制證批件，即已獲準進入臨床試驗階段，不過，距上市還需要一段時間。 除藥監局外，國家衛生和計劃生育委員會也在上周緊急印發了《人感染H7N9禽流感診療方案（2013年第1版）》，指出包括連花清瘟膠囊、疏風解讀膠囊、清開靈注射液、參麥注射液、生脈注射液等中成藥都具有療效。其中，連花清瘟膠囊屬以嶺藥業重要品種，公司今日發布公告稱，該產品已被列入診療方案。2012年，以嶺藥業連花清瘟膠囊/顆粒實現銷售收入3億元，占總營收比重為18%. 另一方面，盡管衛生專家已表示，不建議將板藍根盲目用于預防H7N9病毒。但記者調查發現，板藍根沖劑仍在多地熱銷乃至脫銷。此外，因對肉禽蛋類安全性存在疑慮，近期上海等地肉禽銷量明顯下降，蔬菜價格則上漲較快。
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