| 發(fā)布日期： 2014-06-05 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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抗體藥物是近年來(lái)備受關(guān)注的一類生物技術(shù)藥物，具有巨大的經(jīng)濟(jì)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值，在腫瘤、自身免疫病、心血管疾病以及感染性疾病的診治方面都取得了不錯(cuò)的效果。2012年全球銷售額前10名的藥物中，抗體藥物占據(jù)半壁江山，且市場(chǎng)銷售額增長(zhǎng)勢(shì)頭不減。世界各國(guó)紛紛投入巨資開(kāi)發(fā)這座“金礦”，全球醫(yī)藥巨頭，例如羅氏、雅培、輝瑞等更是不惜重金開(kāi)發(fā)抗體藥物。目前，國(guó)外大公司在抗體藥物市場(chǎng)上占據(jù)壟斷性地位，擁有絕對(duì)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，并且通過(guò)精心的專利布局，形成專利壁壘、限制競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，為新企業(yè)進(jìn)入行業(yè)制造障礙。 相比較而言，我國(guó)在抗體藥物領(lǐng)域的創(chuàng)新能力相對(duì)薄弱，自主研發(fā)的品種少，真正能通過(guò)臨床試驗(yàn)并應(yīng)用在臨床的抗體藥物同歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)相比仍存在較大差距。由于消費(fèi)潛力巨大，中國(guó)市場(chǎng)是制藥企業(yè)重點(diǎn)爭(zhēng)奪的市場(chǎng)之一。在本文中，筆者對(duì)抗體藥物領(lǐng)域中國(guó)專利申請(qǐng)情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并作簡(jiǎn)要分析。所統(tǒng)計(jì)專利申請(qǐng)的公開(kāi)日截至2013年4月10日，相關(guān)專利信息均來(lái)自國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局中國(guó)專利文獻(xiàn)檢索系統(tǒng)。 國(guó)外專利申請(qǐng)數(shù)量占優(yōu) 1985年至2013年，抗體藥物領(lǐng)域的中國(guó)專利申請(qǐng)共有9202件，其中國(guó)內(nèi)申請(qǐng)人共提交了3593件專利申請(qǐng)，占中國(guó)專利申請(qǐng)總量的39.05%；國(guó)外來(lái)華專利申請(qǐng)5609件，占中國(guó)專利申請(qǐng)總量的60.95%。國(guó)內(nèi)專利申請(qǐng)獲得授權(quán)的為1195件，其中989件處于有效狀態(tài)；國(guó)外來(lái)華專利申請(qǐng)獲得授權(quán)的為1360件，其中1078件處于有效狀態(tài)。 1993年至2012年，抗體藥物領(lǐng)域的中國(guó)專利申請(qǐng)總量呈上升趨勢(shì)，國(guó)內(nèi)專利申請(qǐng)和國(guó)外來(lái)華專利申請(qǐng)的申請(qǐng)量逐年遞增。國(guó)內(nèi)專利申請(qǐng)?jiān)?998年以前的年申請(qǐng)量均小于50件，1999年達(dá)到104件，之后保持穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2010年的專利申請(qǐng)量高達(dá)412件。而國(guó)外來(lái)華專利申請(qǐng)?jiān)?995年已經(jīng)突破了100件。在專利授權(quán)量方面，2007年以前的中國(guó)專利授權(quán)量整體上逐年上升，且國(guó)外來(lái)華專利申請(qǐng)的歷年授權(quán)量均高于國(guó)內(nèi)專利申請(qǐng)的授權(quán)量。從上文不難看出，我國(guó)在抗體藥物領(lǐng)域的研究起步較晚，整體水平與發(fā)達(dá)國(guó)家存在較大差距；國(guó)內(nèi)申請(qǐng)人在專利申請(qǐng)方面經(jīng)驗(yàn)不足，專利申請(qǐng)文件撰寫質(zhì)量較低，甚至在提交專利申請(qǐng)之前已經(jīng)將相關(guān)內(nèi)容公開(kāi)發(fā)表，導(dǎo)致某些有授權(quán)前景的專利申請(qǐng)被駁回，這都是造成國(guó)內(nèi)專利申請(qǐng)授權(quán)量偏低的原因。 我國(guó)專利法規(guī)定發(fā)明專利保護(hù)期限為20年，因此1993年后提交的專利申請(qǐng)仍處在保護(hù)期內(nèi)。1993年以來(lái)，在抗體藥物領(lǐng)域，國(guó)外來(lái)華專利申請(qǐng)和國(guó)內(nèi)專利申請(qǐng)的有效率呈現(xiàn)逐漸上升的趨勢(shì)，國(guó)外來(lái)華專利申請(qǐng)的有效率整體上高于國(guó)內(nèi)申請(qǐng)。 從抗體藥物領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)申請(qǐng)人和國(guó)外來(lái)華申請(qǐng)人的排名可以看出，在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)人中，中國(guó)科學(xué)院、復(fù)旦大學(xué)、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、浙江大學(xué)、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院排名前五，排名前十位的國(guó)內(nèi)申請(qǐng)人中僅中信國(guó)健一家企業(yè)，排名第八，其余均為高校或科研機(jī)構(gòu)。與國(guó)內(nèi)申請(qǐng)人截然不同的是，排名前十的國(guó)外申請(qǐng)人均為專利實(shí)施與生產(chǎn)實(shí)踐的經(jīng)營(yíng)主體——企業(yè)，如基因泰克、霍夫曼—拉羅切、諾華、先靈葆雅、惠氏等，它們均為著名的生物科技和制藥公司，其研發(fā)、應(yīng)用以及市場(chǎng)化能力均在國(guó)際市場(chǎng)上名列前茅。 通過(guò)上述分析可以看出，國(guó)內(nèi)申請(qǐng)人的主力為高校和科研機(jī)構(gòu)，反映出我國(guó)在該領(lǐng)域科研成果的市場(chǎng)化程度亟待提高。另外，國(guó)外企業(yè)的創(chuàng)新能力、專利保護(hù)能力以及對(duì)生物醫(yī)藥技術(shù)專利的產(chǎn)業(yè)化、市場(chǎng)化能力明顯強(qiáng)于國(guó)內(nèi)企業(yè)，比如羅氏在我國(guó)進(jìn)行了周密的專利布局，其對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的重視程度很高，我國(guó)抗體藥物企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以關(guān)注。 主要領(lǐng)域?qū)＠季謬?yán)密 由于各種疾病發(fā)病率、發(fā)病機(jī)理均存在差異，相應(yīng)的抗體藥物的研發(fā)情況也有不同，在專利方面則表現(xiàn)為申請(qǐng)數(shù)量的不同。通過(guò)對(duì)近年來(lái)抗體藥物專利申請(qǐng)?jiān)诓煌膊☆愋椭械姆植记闆r進(jìn)行分析，能夠發(fā)現(xiàn)各申請(qǐng)人對(duì)于抗體藥物的研發(fā)熱點(diǎn)，甚至預(yù)測(cè)未來(lái)的研發(fā)方向，從而為相關(guān)企業(yè)以及科研機(jī)構(gòu)有針對(duì)性地制定研發(fā)策略提供參考。 由于同一件抗體藥物專利申請(qǐng)可能涉及多種適應(yīng)癥，因此各適應(yīng)癥分支的專利申請(qǐng)量之和大于抗體藥物申請(qǐng)的總量。通過(guò)專利檢索可知，抗腫瘤的抗體藥物申請(qǐng)量最高，為4308件；抗感染以及治療免疫或過(guò)敏性疾病的抗體藥物專利申請(qǐng)分別以3427件和3206件居于第二、三位；位列第四位的是治療血液或細(xì)胞外液疾病的抗體藥物的專利申請(qǐng)，為2618件；位列第五位的是治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的抗體藥物，其專利申請(qǐng)量較少，為473件。這反映出抗體藥物的研究重點(diǎn)與傳統(tǒng)化學(xué)藥物部分重疊，均集中于發(fā)病率逐年提高的病癥，所述病癥具有分子生物學(xué)研究深入、靶點(diǎn)明確、靶點(diǎn)可選擇性多的特點(diǎn)。 對(duì)抗體藥物領(lǐng)域主要申請(qǐng)人的專利申請(qǐng)的適應(yīng)癥進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)申請(qǐng)針對(duì)的適應(yīng)癥種類繁多，但每種適應(yīng)癥的專利申請(qǐng)數(shù)量較少。出現(xiàn)這種情況的原因可能是由于國(guó)內(nèi)主要申請(qǐng)人以高校和科研機(jī)構(gòu)為主，其研發(fā)團(tuán)隊(duì)資金少、規(guī)模小，且各自為政，研發(fā)方向難以統(tǒng)一；我國(guó)企業(yè)尚未形成規(guī)模，市場(chǎng)導(dǎo)向不明確。反觀國(guó)外來(lái)華申請(qǐng)人則是以企業(yè)為主，其具有清晰的研發(fā)方向及專利布局，因此，國(guó)外企業(yè)抗體藥物的專利申請(qǐng)所涉及的適應(yīng)癥種類比較集中。 國(guó)外來(lái)華主要申請(qǐng)人針對(duì)不同適應(yīng)癥的專利申請(qǐng)分布與抗體藥物領(lǐng)域中國(guó)專利申請(qǐng)的總體分布基本一致，上述5種適應(yīng)癥同樣是國(guó)外來(lái)華主要申請(qǐng)人的主要研究方向，其中抗腫瘤藥物的專利申請(qǐng)所占比例相對(duì)較高，血液或細(xì)胞外液疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病則相對(duì)較低。不同之處在于，國(guó)外來(lái)華主要申請(qǐng)人主要側(cè)重于針對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)疾病的申請(qǐng)，而針對(duì)血液或細(xì)胞外液疾病的申請(qǐng)量則明顯偏低。總之，國(guó)外來(lái)華主要申請(qǐng)人一般都會(huì)針對(duì)各種主要適應(yīng)癥進(jìn)行比較全面的專利布局，其基于自身市場(chǎng)定位和研發(fā)能力的不同而對(duì)各種適應(yīng)癥的研發(fā)投入有所側(cè)重，這些都值得國(guó)內(nèi)申請(qǐng)人借鑒和學(xué)習(xí)。 抗體藥物廣闊的市場(chǎng)前景、臨床應(yīng)用的特異性和有效性，以及我國(guó)在新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)及其他方面給予的政策傾斜和扶持，使得國(guó)內(nèi)多家科研院所和制藥公司紛紛加入抗體藥物研發(fā)的行列。經(jīng)過(guò)20多年的探索，我國(guó)在新型結(jié)構(gòu)抗體的開(kāi)發(fā)、抗體藥物的規(guī)模化制備技術(shù)和抗體藥物創(chuàng)新等方面均取得了重大突破，某些抗體藥物產(chǎn)品擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，然而，我國(guó)在原始創(chuàng)新方面相對(duì)薄弱，自主研發(fā)的品種少，真正能通過(guò)臨床檢驗(yàn)并應(yīng)用在臨床的抗體藥物同歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)相比仍存在較大差距。在未來(lái)抗體藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存的情況下，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)要想趕超國(guó)際醫(yī)藥巨頭，仍然任重道遠(yuǎn)。 | ||
