| 發布日期： 2014-07-11 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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近日，國家食品藥品監督管理總局首次批準注冊第二代基因測序診斷產品上市，華大基因成為藥監局批準的首個高通量測序診斷產品提供機構，備受關注。 不過業內表示，盡管市場前景廣闊，但是測序服務能否大規模推廣，一方面得看后續政策是否“保駕護航”，另一方面還有待于行業規范的提升。 基因檢測技術具有“安、早、準、快”幾個特點，一般通過檢測血液、體液等進行，不需介入，比傳統的檢測手段更早的預知患病風險。 比如，在胎兒染色體異常無創產前基因檢測(簡稱N IFT Y )之前，人們通常需要通過常規的血清學篩查(唐篩)，N T (彩超)檢查，如果唐篩“高風險”，還需要通過抽取孕婦的羊水來檢測胎兒患唐氏綜合征的風險。事實上，很多唐篩“高風險”的孕婦，羊水穿刺驗證卻是“低風險”，這讓本不需要做羊水穿刺的她們，為了掛號排隊，往往要等上兩個星期甚至更久。 由于這個技術的無創、安全，再加上特異性高等優勢，逐步成為孕婦的首選檢測方法，該項檢測技術也是基因組應用的一個重要里程碑，全球已經公認無創產前基因檢測是未來產前篩查和診斷的發展趨勢。 讓“準媽媽”們不得不經歷這一檢查的一大原因是，統計數據顯示，我國是出生缺陷高發國家，約為5.6%，每年新增出生缺陷數約90萬例，其中出生時臨床明顯可見的出生缺陷約有25萬例，部分出生缺陷發生率呈上升態勢。 值得關注的是，目前的產業政策和行業規范還無法與這一前沿技術完全相匹配。為保證公眾使用基因測序診斷產品的安全，今年2月份，藥監局和衛計委聯合發文，一度叫停了市面上已有的相關產品以及臨床應用，也使得產業發展陷入停頓。 為此，華大醫學執行總裁尹燁9日表示，藥監局批準第二代基因測序診斷產品批準上市，對于我國基因組醫學行業而言，是一個重要的里程碑。它標志著我國在醫療創新產品的注冊審批方面邁出了突破性的一步，也意味著以基因組學新技術走向臨床應用開始有了法律與制度上的保障，這使得先進技術可以再有效監管的前提下可以更好地服務于醫療衛生事業。 “基因檢測行業其實挺不規范的，比如對患者檢測的一個位點收取費用時，有的公司收800元，有的則收1500元，給患者的理由是進口儀器耗費比較貴，但實際上，不同價格做出來的結果和準確率是一樣的。”一位內部人士告訴記者，而且側重不同檢查項目的基因檢測公司，在不同的醫療機構中，可能還涉及不同程度的樣本數據壟斷。 另外，上海一家醫學檢驗所市場經理還告訴記者，藥監局對基因測序的態度雖然從之前的叫停到現在的放開，但到目前為止，尚未給企業頒發“通行證”，這就意味著不是每一家企業都有資格進入這個市場。如果醫療機構采購了不符合規定的基因測序產品，仍將面臨不能使用的局面。 招商證券研究報告指出，基因測序產業鏈通常分為—儀器、試劑、服務，其中儀器與試劑歸屬藥監局審批，開展技術服務需要通過衛計委審批。此次華大基因二代測序產品的獲批，對于國內巨大的潛在需求市場來說具有里程碑意義，但二代測序服務是否大規模推廣，還需要等待衛計委的意見。 一種前沿的技術，對研發是挑戰，建立規范的本身也是創新。華大基因副總裁汪健介紹，面對這一個全球誰也沒有批過的全新的測序系統及應用試劑，注冊是一次技術創新和監管創新的共同融合。 清華大學醫藥衛生研究中心主任劉庭芳認為，從民族工業、社會安全等各方面考慮，負面清單一旦開出，最關鍵的就是要按照政策去執行，而且在全球化過程中，監督管理制度也要相應升級。 | ||
