| 發布日期： 2014-08-13 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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一個國家兒童就醫、用藥的保障水平，一定程度上代表其文明程度。但在我國，兒童專用藥短缺已是老生常談。近年來，國家雖然加大了對兒童專用藥的重視和投入，各種政策利好不斷，但因為政策落地難、企業不重視等，導致兒童藥研發依然步履維艱。 規格、劑型、品種、口味全都缺 據第六次人口普查結果顯示，我國0~14歲人口占總人口的16.6%，兒科患病人數約占所有患病人數的20%，但我國兒童藥卻面臨品種少、劑量規格缺乏和用藥信息不全等問題。 1.品種缺乏。據全國工商聯醫藥業商會提供的數據顯示，我國現有3500多個制劑品種，兒童專用的只有60種，比例僅占1.7%。在《國家基本藥物目錄》(2012年版)中，中成藥有203種，其中兒童專用藥9種，注明兒童用法用量的22種。2011~2013年，北京兒童醫院調查顯示，在15家醫療機構供患兒使用的6020種藥品中，兒童專用藥僅45種。南方醫科大學南方醫院兒科主任李春富說，特別是新藥，藥企一般首推成人用的，顧不上兒童。 2.劑型缺乏。北京兒童醫院調查了231種兒童常用處方藥，劑型位居前三的是注射劑(142種)、片劑(89種)、口服液(21種)，而適宜兒童的劑型，如粉末吸入劑、栓劑、糖漿等有限。李春富表示，即便有兒童劑型，一般也都是常用藥，治療難治病、罕見病的很少。 3.用藥規格缺乏。李春富說，由于缺乏兒童專用藥品，許多藥品都需要用剪刀或手掰把成人用的藥片分成1/2、1/4，甚至1/8，“不僅不衛生，而且很難做到劑量準確”。如果是膠囊制劑更麻煩，“家長只能買一些空膠囊，把粉劑分裝進去，誤差更大。” 兒童藥短缺，造成兒童用藥不得不超說明書使用。“不少藥品說明書明確指出‘沒有兒童資料供參考’，也沒有兒童適應癥和相關數據支持。”李春富無奈地說。北京兒童醫院調查發現，2012年4月~2013年3月期間，門診總藥品超說明書用藥發生率達65%。 超量用藥，代謝困難危害極大 近年來，兒童用藥安全事件不斷發生，多次造成兒童發生嚴重不良反應。2012年，原衛生部藥品不良反應監測中心數據顯示，中國每天有數百人死于用藥不良反應，其中兒童占32%。 李春富說，兒童作為特殊群體，各組織器官和身體機能都在生長發育中，對藥物的吸收、代謝，以及不良反應和器官損害，與成人有差異。將成人藥根據體重酌減給兒童使用，缺乏科學依據和循證醫學證據。例如，兒童的腎血流量僅為成人的20%~40%，腎小球和腎小管功能都不完全，藥物的腎清除能力不足，因此，兒童抗菌藥劑量宜小，給藥間隔宜適當延長。此外，各年齡段兒童的身高、體重、內臟功能等差別也很大，用藥存在差異。 兒童用藥的劑型選擇也很重要。比如，嬰幼兒吞咽功能發育不完善，難以服用片劑，最好用滴劑、噴劑、粉劑等;嬰幼兒皮膚角質層薄，皮膚灌流程度及表皮水化能力大，皮質激素、抗組胺藥等經皮吸收比例更強。因此，根據兒童所處生長發育階段和病情，選擇適當的藥物、劑型和劑量至關重要。 聯合國兒童基金會衛生和營養處處長謝若博指出，若及時使用適合患兒年齡、身體狀況和體重的藥物，許多疾病都可以治療。謝若博表示，理想的兒童藥物需要適合兒童的年齡、生理條件、體重，以靈活的固體口服劑型為好，既可以整顆服用，也可以溶解于不同的液體中，或作為撒劑撒在食物中。 中國醫藥企業管理協會會長于明德表示，藥廠在用藥舒適性問題上也缺乏考慮。兒童對苦味的耐受力不如成人。由于味道不好，患兒吃下去容易嘔吐，造成誤吸。不少家長為了讓孩子順利吃藥，嘗試把藥加到果汁、牛奶中，可味道依然很糟，更難以下咽。但在國外，兒童用藥有蘋果味、橘子味等，口感好，容易讓兒童吃下去。 幾大原因讓研發受限 國家食藥監總局南方醫藥經濟研究所預測，我國兒童用藥銷售額將保持年均兩位數的增速，2015年將達669億元。但據《2013年中國兒童用藥白皮書》統計，截至2013年1月，我國國產藥品批文共有18萬余條，其中專用于兒童的藥品批文僅3000多條。還有數據顯示，目前我國有4000多家藥企，但專門為兒童生產藥品的不足5%，國內兒童藥90%的市場份額被幾家外企瓜分。專家指出，下面幾個原因讓兒童用藥研發生產成為不少藥企不愿邁過的一道坎。 主觀認識仍不足。于明德告訴記者，隨著醫學發展，人們漸漸認識到兒童用藥的特殊性，但許多藥品生產企業主觀認識仍不足，導致需求不太緊迫。無論是《中華人民共和國藥品管理法》及其條例，還是現行的《藥品注冊管理辦法》，都未對兒童用藥的注冊提出特殊規定，即在法規方面已經把兒童用藥成人化了，致使我國兒童藥物的注冊無專門法規可依。 研發更難成本高。于明德指出，兒童藥的各項指標比成人藥更嚴謹，而目前的藥品定價原則是以藥物有效成分含量為基準，兒童藥有效成分含量低于成人藥，售價也相應較低。比如某種藥物，成人制劑100毫克定價100元，如果兒童劑型有效成分是成人的1/10，則定價可能就是10元左右，而兩種制劑在工藝流程、工時和包裝上相差無幾。“兒童藥在生產設備、質量控制、技術投入等方面并不比成人藥少，卻無法從定價上得到補償。”于明德說。兒童藥品劑型比成人藥要求更高，如口崩片(可在幾秒內快速溶解或崩解，對兒童、老人等吞服片劑或膠囊困難者有幫助)、咀嚼片等;適用年齡層窄，必須開發多種規格;口味還需特殊調整，增加服藥舒適性。這些都增加了企業的生產和研發成本。 市場需求不穩定。兒童處在生長發育期，本身不穩定，患病周期也相對較短，獨有疾病不多，造成市場非常不穩定，企業要承擔較大的風險。 臨床試驗風險大。“一般藥品研發上市都要進行臨床試驗，把不良反應控制在合理范圍內，但拿兒童做藥品試驗遭到很多人反對，很少有企業愿意冒這個風險。”李春富告訴記者。家長也害怕孩子成為“試驗動物”，擔心藥品出現已知或未知的副作用。 增強使命感是當務之急 于明德指出，要解決兒童藥短缺現狀，當務之急是加強宣教工作，將開發兒童藥的重要性、使命感傳遞給全社會。“要讓企業、醫生、老百姓都知道，對于兒童來說，良藥苦口是不行的。” 針對藥企，于明德指出，首先要弄清，短缺的兒童藥集中在哪些品種，然后研發相應的口服液、糖漿、膏狀等適宜兒童的劑型。其次要完善兒童臨床數據，同一藥物成分針對不同年齡段兒童，需進行不同劑型、規格及口味的藥學研究。最后要提升技術標準。于明德說，比如藥片太大，兒童吞咽不方便，可以用濃縮的辦法減小體積，這需要在藥品設計上下功夫。 | ||
