| 發(fā)布日期： 2015-02-16 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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醫(yī)藥網(wǎng)2月15日訊 據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)發(fā)布的《全球癌癥報告2014》預(yù)測，全球癌癥病例將呈現(xiàn)迅猛增長態(tài)勢，由2012年的1400萬人，逐年遞增至2025年的1900萬人，到2035年將達到2400萬人。新增癌癥病例有近一半出現(xiàn)在亞洲，其中大部分在中國，中國新增癌癥病例高居第一位，新增癌癥患者307萬，并造成約220萬人死亡，分別占全球總量的21.9%和26.8%。 WHO的數(shù)據(jù)略低于中國自己的統(tǒng)計。全國腫瘤登記中心發(fā)布的2012年數(shù)據(jù)顯示，中國每年新增癌癥病例約350萬，約有250萬人因此死亡。 市場上對抗腫瘤藥物的需求逐年增長。自2007年以來，抗腫瘤藥物都是全球醫(yī)藥市場的領(lǐng)軍類別，全球抗腫瘤藥市場在2008～2013年復(fù)合增長率為7.2%。在中國，這一市場的復(fù)合增長率高達20.4%，遠遠高于全球增長水平。 新藥申請量膨脹 抗腫瘤化藥1.1類新藥受理號數(shù)量從2010年的23個增至2014年的44個;化藥3.1類新藥受理號數(shù)量則從2010年的41個攀升至2014年的233個 潛力巨大的抗腫瘤藥物市場，引起了國內(nèi)外藥企的極大興趣。全球新藥研發(fā)投入中，至少有40%～45%投入到抗腫瘤藥物研發(fā)上，目前全球幾大跨國制藥企業(yè)都在爭相將最新的抗腫瘤藥物推向中國市場。中國抗腫瘤藥物研發(fā)雖然一度落后，但在藥品價格調(diào)整、醫(yī)改啟動及大病醫(yī)保擴容等因素的影響下，很多本土企業(yè)都開始把研發(fā)抗腫瘤用藥作為未來企業(yè)發(fā)展的重點。 從CDE審評數(shù)據(jù)來看，近五年，抗腫瘤化藥的新藥申請逐年增加，受理號從2010年的75個攀升到2014年的314個，涉及品種從30個增加到79個。 從注冊類型看，抗腫瘤化藥1.1類新藥受理號數(shù)量從2010年的23個增至2014年的44個，涉及品種從9個增加到19個，19個品種中除了天津紅日藥業(yè)的對甲苯磺酰胺屬于上市申請外，其余18個均為臨床申請�；�3.1類新藥受理號數(shù)量則從2010年的41個攀升至2014年的233個，涉及品種從16個增加到48個�？梢钥闯觯幤笤诳鼓[瘤新藥方面的研發(fā)熱情高漲。 替尼類嚴重扎堆 排隊申報的多是VEGFR、EGFR抑制劑靶點，鮮見國外熱門的RAF/MEK、ALK、c-Met、JAK靶點。2014年，阿法替尼、吉非替尼、阿昔替尼和厄洛替尼的受理號都超過10個。 2014年申報抗腫瘤化藥1.1類的廠家有18家，其中以廣東東陽光藥業(yè)有限公司的申請受理號最多，達7個，涉及品種2個，且均為替尼類(酪氨酸激酶抑制劑)品種。 近十年來，國際上幾乎每年都有1～2個新的替尼類藥物上市，且暢銷不衰，替尼類藥物已被行業(yè)專家視作臨床用藥的未來趨勢，優(yōu)厚的回報點燃了眾多企業(yè)的掘金熱情，各大公司對替尼類新藥的研發(fā)投入已累計高達百億美元。 在中國，替尼類創(chuàng)新藥的申報更是如火如荼。綜合2014年申報的抗腫瘤化藥新藥申請來看，替尼類品種共有23個，申報廠家達44個，一個廠家多個品種及多個受理號的情況也比較常見，總體受理號共有120個。品種中以阿法替尼的受理號最多，達17個，吉非替尼、阿昔替尼和厄洛替尼的受理號也在10個以上，其中吉非替尼的申報廠家為13家，厄洛替尼的申報廠家為12家，競爭十分激烈。 從注冊分類來看，1.1類的替尼類新藥申報就有10個品種、29個受理號，其中杭州華東醫(yī)藥集團新藥研究院的邁華替尼已獲得臨床批件;而3.1類替尼類新藥申報最多，有13個品種、86個受理號。 粗略統(tǒng)計，目前我國自主研發(fā)的替尼類藥物至少有42個，加上仿制的20多個品種，替尼類藥物申報的速度和熱度明顯超出業(yè)界預(yù)期。而FDA在2012年批準6個替尼類新藥，達到高峰，2013年只批準了4個，2014年僅剩2個，這可能是替尼類將逐漸退出研發(fā)領(lǐng)域的信號。 目前國外已上市的二十多種替尼類藥物，有一半已成為國內(nèi)研發(fā)方向。 值得注意的是，排隊申報的替尼類藥物中，VEGFR、EGFR抑制劑(含多靶點)占絕大部分，扎堆研發(fā)現(xiàn)象比較嚴重;而國外在研熱門的RAF/MEK、ALK、c-Met、JAK等抑制劑在國內(nèi)則十分鮮見。 按照業(yè)界不成文的規(guī)則，同一品種有5家以上競爭廠家，除了首仿企業(yè)有可能規(guī)避巨大風險外，其它企業(yè)間的價格廝殺勢必慘烈，未來抗腫瘤藥研發(fā)方向或許需要有所調(diào)整，才能避免降價風險。 | ||
