| 發布日期： 2014-02-14 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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被傳統醫藥老大哥搶占多年風頭的醫療器械小弟終于看到了出頭天，在這個春天迎來了“暖春”—記者獲悉，12日國務院常務會議審議通過了《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》，與此同時創新器械將享受特別審批的綠色通道待遇。 有業內人士分析：從資本市場來看，該板塊因頗具防御性和成長性而備受資金青睞，感興趣的投資者可以長期關注相關個股。 近日的國務院常務會議審議通過了《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》。據了解，該修訂草案指出，要保證醫療器械安全、有效，對于維護人體健康和生命安全、改善生活質量、促進產業升級，具有重要意義。修訂草案根據醫療器械產品的風險高低進一步完善分類管理，對高風險產品提高門檻，對低風險產品簡化準入手續。對違法行為提高處罰幅度、加大處罰力度，用制度維護公平有序的生產經營秩序。鼓勵企業創新，開發更多優質產品。 鼓勵醫療器械創新 此外，食藥監總局發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》（以下簡稱《特別審批程序》），通知稱，自2014年3月1日起,食品藥品監管部門對符合相應條件的醫療器械按該程序實施審評審批�！短貏e審批程序》規定,對于受理注冊申報的創新醫療器械，食藥監總局將優先進行審評、審批。對于境內企業申請，如產品被界定為第二類或第一類醫療器械，相應的省級或者設區市級食藥監管理部門可參照本程序進行后續工作和審評審批。 據國家食藥監總局有關負責人介紹，為鼓勵創新，促進新技術推廣應用，監管部門將在確保上市產品安全、有效的前提下，針對創新醫療器械設置特別審批通道。 加速行業洗牌 “過去幾年，國家相關部門無論是政策紅利還是資金扶持，都曾顧及過生物制藥、創新藥物、中成藥等領域，現在逐漸開始重視和關注醫療器械這一原來的冷門了。”一位行業觀察人士表示，監管管理條例的出臺將會加速行業自身的洗牌，使得集中度有所提高，技術門檻得到提升；綠色通道則可以鼓勵更多高新技術加快落地、進入市場。 板塊：機構重視醫療器械股 經過連續上漲之后，昨日醫療器械板塊出現了大面積回調情況，但不少機構和投資者還是看好這一領域今年的表現。有數據對比顯示，醫療器械市場規模已從2001年179億元到2013年突破2000億元，我國醫療器械行業已顯示出巨大的成長潛力，有些機構甚至預測到2015年市場規模將有可能達到3400億元。 政策與消費層面皆樂觀 對此，該行業觀察人士告訴本報記者，無論是從政策層面還是消費層面，醫療器械的確都在迎來“暖春”。“比如審批流程加快這一新舉措，不少手握研發自主創新項目的醫療器械龍頭股都可能從中獲益，而且我國目前的醫療器械和藥物比例懸殊太大，未來其發展腳步可能超越醫藥老大哥。”她表示。 而從消費層面，據其介紹，隨著越來越多醫用醫療器械可以納入醫保報銷等，再加上居民保健意識提高，家用小型器械進入千家萬戶，市場規模將迅速擴容。對此也有業內人士持謹慎樂觀態度。“對于不少大城市三甲醫院的�？苼碚f，國產高端器械的使用占比還是較小，在高端領域，外資品牌依然十分強勢，國產器械也不能盲目樂觀。”廣東武警醫院耳鼻喉研究所負責人婁新勤表示。 “在去年醫藥行業遭遇連番整頓的時候，醫療器械板塊都迎來了幾波上漲行情，不少資金紛紛出逃醫藥板塊，轉投醫療器械門下，這是有些理由說得通的。”她分析認為，醫藥行業發展多年，沉疴較多，所以監管部門率先拿其開刀，“黑天鵝”誕出頻率較密，而相較之下，醫療器械則顯得風平浪靜，所以去年其風險系數總體小于醫藥板塊；其次，醫療器械的政策紅包有加密趨勢，市場需求也呈現高速擴大之勢，所以相對應地，機構和投資者會給予其更多關注。
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