| 發布日期: 2011-03-02 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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根據國家食品藥品監督管理局2011年1月份GMP認證計劃,1月14日至16日,國家級GMP專家組一行3人對我公司注射劑工廠凍干粉針車間及其生產輔助設施,進行了嚴格、細致而全面的驗收。GMP專家組認為注射劑工廠凍干粉針車間人員素質較高,軟硬件建設、生產、質量管理體系等方面工作,做得比較到位,認為該車間具備生產合格藥品的軟、硬件條件,以及完善的產品質量保證措施。注射劑工廠凍干粉針車間順利通過國家GMP驗收檢查。 注射劑工廠凍干粉針車間設計產能為3000萬支/年,主要用于香菇多糖及奧美拉唑鈉凍干產品的生產,兼顧生產其它中藥及西藥凍干品種。車間凈化區分為十萬級、普通萬級區和萬級無菌區,整體布局物流走向合理、順暢,配料間和無菌過濾與灌裝間相鄰,通過管道運輸物料。潔凈區分別設置了十萬級區、萬級區和萬級無菌區的人員凈化設施,還布置有洗滌、存放、檢驗等輔助區,保證生產與輔助區分開,避免各工段間相互干擾。整個車間采用通透性建設風格,應用大面積玻璃參觀窗設計,通過參觀走廊可以看到車間內主要操作面的運行情況,便于展示公司先進的技術設備和生產管理模式。 | ||