| 發布日期: 2011-03-07 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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近日從國家中藥品種保護委員會獲悉,痛經寧糖漿已通過延長保護期的審批,保護品種號為ZYB20720100710,屬二級國家中藥保護品種,保護期至2016年9月13日。根據《中藥品種保護條例》相關規定,其他擁有批文的生產廠家將依然不能生產。 本品首次保護期至2009年9月12日,為確保它的獨家生產地位,我們從質量標準、藥理毒理等方面進行了深入研究與提高,并于2007-2008年分別在5家醫院進行了420例臨床試驗。申報過程中,SFDA于2009年2月新出臺了《中藥品種保護指導原則》,對延長保護期的要求更加嚴格,尤其增加了包括生產、研究、臨床試驗等現場核查環節,意在限制延長保護期的申報。 此次申報先后歷經5家臨床單位及生產、研究現場的核查,并經兩次專家技術審評會后獲得批準,是研究人員不懈努力的智慧結晶,其關鍵意義還在于公司將繼續擁有本品生產的獨家地位,為本品的市場推廣提供了競爭優勢。 | ||