| 發(fā)布日期： 2011-09-13 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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近日，吉林敖東(27.85,-0.35,-1.24%)(000623)的一紙澄清公告，將其與美國生命治療公司(VTI)合作的“生物人工肝(ELAD)項(xiàng)目”再次推向風(fēng)口浪尖。從4月7日公司發(fā)布擬合作公告，時至今日，共有4家證券公司7份研究報(bào)告，對吉林敖東紛紛給予增持、推薦-A、買入的評級。 苦等四年尚未獲批 盡管吉林敖東在公告中稱，由于生物人工肝(ELAD)項(xiàng)目獲批時間以及獲批后亦存在定價、推廣、銷售等諸多不確定性因素，公司從未也無法對該項(xiàng)目進(jìn)行盈利預(yù)測。但醫(yī)療行業(yè)某證券分析師向記者表示，如果這項(xiàng)生物人工肝技術(shù)真如臨床試驗(yàn)報(bào)告中說的，存活率大幅提高的話，那么在中國這個肝病大國，這項(xiàng)技術(shù)的市場前景非常廣闊。 上述分析師同時向記者表示，這項(xiàng)技術(shù)從90年代便開始研究，已經(jīng)有20多年歷史了，如果治療效果不好，也不會通過臨床試驗(yàn)，更不會到最后的審批階段。據(jù)了解，目前VTI已經(jīng)成功地完成了6個階段的臨床試驗(yàn)，其在中國完成了最后階段臨床試驗(yàn)，并于2007年9月向中國藥監(jiān)局遞交了上市申請。為獲得美國生物制劑許可(BLA)及歐盟上市許可(MAA)，美國和歐洲地區(qū)的最后階段臨床試驗(yàn)也正在進(jìn)行。 對于苦等四年仍未獲批的現(xiàn)象，上述分析師稱，一般等待藥監(jiān)局批文時間沒有這么長，藥監(jiān)局批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)會給一個回復(fù)，此次拖延近四年之久，估計(jì)因2009年藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)出事有關(guān)而耽擱，并估計(jì)未來6個月內(nèi)獲批的可能性較大。而吉林敖東方面公告顯示，其董事會、吉林省商務(wù)廳對人工肝投資項(xiàng)目的批準(zhǔn)都已順利通過，目前只差藥監(jiān)局批文這臨門一腳。 國內(nèi)首例上市 前景可期 資料顯示，吉林敖東董事會決議投資200萬美元，持有VTI5%～6%的股權(quán)。如ELAD項(xiàng)目獲得中國藥監(jiān)局或美國食品藥物管理局批準(zhǔn)，則吉林敖東將第二次投資2500萬美元，擁有VTI至少30%的股權(quán)，成為其第一大股東。吉林敖東稱，在首次交割后，VTI增發(fā)任何金額的股票，將征得吉林敖東的同意。此舉也使吉林敖東排除其它競爭，搶占了生物人工肝的先機(jī)。如若獲批，ELAD極可能成為國內(nèi)首例上市的生物人工肝技術(shù)。 據(jù)了解，肝衰竭患者目前尚無特效藥物治療。其中，內(nèi)科綜合治療、人工肝支持治療、肝臟移植是重型肝病及肝臟衰竭三種基本治療方法。目前唯一有效治療肝衰竭的手段是肝移植，但受肝源短缺限制而應(yīng)用有限。而內(nèi)科綜合治療和非生物人工肝治療只能減輕癥狀，并不能使肝再生，達(dá)到有效治療目的。 與之相比，生物人工肝可在一定程度上促進(jìn)肝細(xì)胞再生及肝功能恢復(fù)，具備一定解毒凈化功能且兼有合成、分泌、轉(zhuǎn)化等多種作用的生物人工肝系統(tǒng)，可能阻斷肝衰竭的惡性循環(huán)，促進(jìn)干細(xì)胞再生及肝功能恢復(fù)。其次，輔以生物人工肝支持，也可以暫時改善體內(nèi)環(huán)境，為進(jìn)一步的肝臟移植等治療爭取時間。 資料顯示，ELAD生物人工肝可為肝衰竭病人提供長達(dá)30天的持續(xù)肝臟支持，給病人足夠的時間使自身肝臟得以恢復(fù)至健康狀態(tài)，或穩(wěn)定病人的病情直至找到可供移植的供肝進(jìn)行肝移植。 而公開資料顯示，全球有5億嚴(yán)重肝病人群，每年死于肝病患者約150萬人。我國是肝病大國，乙肝病毒攜帶者約1.3億，其中每年40多萬人死于肝衰竭。龐大的市場前景，也正是引發(fā)多家機(jī)構(gòu)對其頻頻推薦的重要原因。 相關(guān)行業(yè)分析稱，目前醫(yī)療界、學(xué)術(shù)界等均對該項(xiàng)目持支持態(tài)度。而與機(jī)構(gòu)、市場的熱烈反應(yīng)相比，吉林敖東對人工肝項(xiàng)目略顯低調(diào)。日前，吉林敖東董秘陳永豐在接受記者采訪時表示，目前公司只是占股權(quán)5%～6%的小股東，對于以后的發(fā)展如何，一切還都不確定，只能靜待藥監(jiān)局批文。
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