| 發(fā)布日期： 2012-09-27 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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復星醫(yī)藥(600196)今日發(fā)布關(guān)于藥友制藥產(chǎn)品注射用“炎琥寧”不良反應(yīng)的進展公告。 公告稱,近期,上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司(以下簡稱“公司”)控股孫公司——重慶藥友制藥有限責任公司(以下簡稱“藥友制藥”)生產(chǎn)的注射用炎琥寧產(chǎn)品(第12102961批次和第12102863批次)在江蘇、安徽、廣西臨床使用過程中發(fā)生了不良反應(yīng)。(詳見2012年9月15日發(fā)布的“臨2012-044”公告)。 2012年9月25日,藥友制藥接到重慶市食品藥品監(jiān)督管理局《行政處罰決定書》:藥友制藥生產(chǎn)的“12102961批次”80mg/瓶(以下簡稱“問題批次”)注射用炎琥寧經(jīng)江蘇省常州藥品檢驗所檢驗,其“細菌內(nèi)毒素”檢查不符合規(guī)定。藥友制藥主動配合了此次查處工作,并于2012年8月30日接到通知的當天對問題批次產(chǎn)品啟動一級召回程序。根據(jù)《藥品管理法》,對藥友制藥處以如下處罰:沒收違法所得人民幣9,282元;沒收召回的“12102961批次”80mg/瓶注射用炎琥寧;處以貨值金額一倍的罰款,共計人民幣280,730.90元。 截至本公告發(fā)布日,問題批次產(chǎn)品已被全部召回;同時,藥友制藥對注射用炎琥寧產(chǎn)品生產(chǎn)線實施停產(chǎn),并正在認真開展有關(guān)整改工作。除問題批次產(chǎn)品外,截至本公告日,藥友制藥無其他批次注射用炎琥寧產(chǎn)品抽檢質(zhì)量不合格的情況。 復星醫(yī)藥表示,今后,公司及藥友制藥在藥品生產(chǎn)過程中將繼續(xù)嚴格執(zhí)行新版GMP標準,以更高的標準對內(nèi)部采購、生產(chǎn)、質(zhì)檢等環(huán)節(jié)進行控制,嚴把質(zhì)量關(guān),確保產(chǎn)品安全。公司向受本次事件影響的患者和客戶表示誠摯的歉意。 | ||
