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西南合成公告，公司擬于近日與SK Biopharmaceuticals Co,LTD以下簡稱“SKBP”、方正醫藥研究院有限公司、上海美迪西生物醫藥有限公司就精神神經類全球首創藥物SKL-PSL研發、生產、銷售簽訂合作協議。

據介紹，SKL-PSY是新一代用于治療雙向障礙的精神神經類藥物，具有抗抑郁、抗躁狂、抗精神分裂等生物活性。在已進行的研究中，SKL-PSY顯示了更好的治療效果。截至目前，該藥物在韓國已經完成臨床前的藥效學研究工作，其他臨床前研究工作正在進行中。

根據協議，三方將在SKL-PSL臨床前試驗、新藥注冊申請、臨床試驗、生產批件申請、生產銷售權益及在中國、美國或歐洲的注冊等領域的共同合作。SKBP許可方正醫藥研究院共同參與SKL-PSL項目的研發，并共享研發進展數據及相關資料；方正醫藥研究院負責臨床試驗和新藥注冊申請，并協助SKBP在美國FDA或歐洲相關部門的注冊申請；上海美迪西進行臨床前研究，并為研究院準備新藥申請所需文件；西南合成負責提供臨床試驗樣本生產服務并申報藥品生產批件。西南合成獨家擁有SKL-PSL藥品在中國境內含香港、臺灣的銷售權。其中，SKBP享有凈銷售收入10%，美迪西享有凈銷售收入5%，其余利益分配由西南合成與研究院另行約定。

此前，公司已與方正醫藥研究院就該領域內仿制藥阿戈美拉汀片及雙丙戊酸鈉腸溶片/緩釋片進行了合作研發。通過本次合作，將進一步豐富公司在精神神經類的藥品儲備。不過公司同時提醒，目前研發尚處在臨床前研究階段，尚需經過臨床前研究、臨床試驗才可獲得生產批件，此過程需耗時5年以上，且存在研發失敗的不確定性。