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國家食品藥品監督管理局發布施行《藥品注冊現場核查管理規定》　規范核查程序　統一核查標準　明確核查分工 
為規范藥品研制秩序，強化藥品注冊現場核查，保證核查工作質量，6月3日，國家食品藥品監督管理局發布實施《藥品注冊現場核查管理規定》（以下簡稱《規定》）。作為與2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》相配套的規范性文件，《規定》對現場核查行政主體、工作流程、文書和表格形式及核查要點做出了具體的規定，進一步解釋和說明了新《藥品注冊管理辦法》中相關的部分條款，細化和明確了藥品注冊現場核查的要求，從制度上保證了申報資料和樣品的真實性、科學性和規范性，從源頭上確保了藥品的安全性，是“重審批、強監管”這一科學理念的具體實現。

《規定》共分7章、59條、5個附件。《規定》緊緊圍繞《藥品注冊管理辦法》有關藥品注冊現場核查的相關要求，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性為核心任務，著力從四方面保證藥品現場核查合法、有序、規范、高效的開展：

內容合法——嚴格遵循《藥品注冊管理辦法》有關藥品注冊研制現場核查和生產現場檢查的要求，保持與《藥品注冊管理辦法》的一致性，保證《規定》設定的內容和程序合法。

程序清晰——《規定》將核查工作分為臨床前研究現場核查、臨床試驗現場核查、申報生產研制現場核查和生產現場檢查四個階段，對每個階段的執行主體、程序、資料和樣品的交接作了詳細的規定，保證了核查工作的可操作性。

標準統一——《規定》設立了藥品注冊現場核查要點及判定原則，從藥學、藥理毒理、臨床試驗及批量生產過程等四方面列舉了相應的核查項目，提示了現場核查的重點環節和關鍵要素，明確了現場核查的判定原則，確保核查標準統一化，保證了藥品注冊現場核查質量。

分工明確——《規定》進一步明確現場核查工作行政執行主體，對國家食品藥品監督管理局、藥品認證管理中心、藥品審評中心、省級食品藥品監督管理局等各部門、各單位的職責進行了明確規定。整合了藥品注冊管理資源，明確了各部門工作職責，強化責任意識，加強協調配合，建立高效運轉、規范有序、科學合理、標準嚴謹的注冊現場檢查體系。

此外，《規定》還將仿制藥和補充申請的臨床試驗納入核查范圍，體現全程監管理念。

自2007年5月起，國家食品藥品監督管理局著手《規定》的起草工作，并分別于2007年9月和2008年2月兩次公開上網征求意見，對其中合理的建議和意見在條款中做出了相應的修改。