| 發布日期： 2009-03-09 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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據SFDA網站訊 近日，浙江省食品藥品監督管理局制定《2009年全省醫療器械經營企業日常監督管理工作計劃》，通過實施該《計劃》，著力提高監管工作的針對性和有效性，進一步規范醫療器械經營秩序。 《計劃》明確了2009年日常監管工作思路：堅持以高風險產品、特殊驗配產品以及社會關注產品為重點，嚴格市場準入，嚴格證后監管，不斷探索建立有效監管的新機制和新辦法。 《計劃》提出了全省2009年醫療器械經營企業監管工作目標：一是繼續加強對薄弱企業、薄弱環節的證后監管力度，重點醫療器械經營企業檢查覆蓋面達到100%；二是推進質量信用等級評定工作，強化企業自律，建立和完善企業質量業績檔案，建檔率達到100%；三是嚴格經營許可，確保許可質量。 《計劃》要求2009年重點抓好五項工作：一是進一步規范行政許可行為，提高工作效能和服務水平；二是切實做好取證企業的證后檢查，對2008年日常監管存在問題的企業實施跟蹤檢查；三是繼續加大對植入（介入）類產品、軟性角膜接觸鏡及護理用液、免費體驗類經營企業等重點經營企業的監管力度；四是推進質量信用等級評定工作，啟動不良行為企業預警機制，深化分類監管，探索激勵措施；五是組織開展針對企業負責人、關鍵崗位人員的法規及專業知識培訓，提高企業及其關鍵人員責任意識和守法意識。 各市食品藥品監督管理局在日常監督檢查工作的基礎上，要著手建立或完善重點經營企業的質量業績檔案；加強宣傳和政策解釋工作，引導體外診斷試劑經營企業主動按照《浙江省體外診斷試劑經營許可辦理規定（試行）》做好調整及銜接；《計劃》還對行政許可和監管材料的總結上報作了明確規定。 | ||
