美國食品藥品管理局（FDA）日前發(fā)布一條健康忠告，其內(nèi)容涉及在使用銀屑病治療藥物Rapitiva過程中發(fā)生的3例已證實、1例疑似的進(jìn)行性多灶性白質(zhì)腦病（PML），3名患者已經(jīng)死亡。這4名患者均接受Rapitiva（efalizumab）治療超過3年，同時未聯(lián)合其他治療。
FDA正在評價最新的信息，并將采取以下措施：確保該藥的療效大于副作用；使用該藥的患者了解PML的癥狀和體征；確保醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)密監(jiān)測使用該藥的患者有無發(fā)生PML。
PML是一種罕見疾病，病因是病毒侵犯中樞系統(tǒng)，通常發(fā)生在免疫力嚴(yán)重缺陷的人群，可引發(fā)不可逆轉(zhuǎn)的神經(jīng)功能障礙甚至死亡。癥狀包括乏力、協(xié)調(diào)性喪失、視力改變、說話困難及性格改變，目前尚無有效的預(yù)防和治療手段。
作為一種慢性病，銀屑病目前有很多治療手段，包括生物治療、光療，以及環(huán)孢素、維A酸和MTX治療等。銀屑病的發(fā)病同T淋巴細(xì)胞相關(guān)，當(dāng)T淋巴細(xì)胞被激活后可遷移至皮膚，產(chǎn)生紅色鱗屑性炎癥性斑片。Rapitiva每周用藥1次，適合需要接受系統(tǒng)治療或光療的中重度斑塊型銀屑病患者。該藥正是依靠抑制免疫系統(tǒng)中的T淋巴細(xì)胞而發(fā)揮療效，但同時可削弱機(jī)體免疫機(jī)能，使感染的危險性增加。去年10月，Raptiva的說明書經(jīng)修訂后強(qiáng)調(diào)了可能引發(fā)包括PML在內(nèi)的機(jī)會感染。當(dāng)時，F(xiàn)DA曾指導(dǎo)Rapitiva制造商Genetech公司完成風(fēng)險評估與降低計劃（REMS），以在大眾中普及該藥誘發(fā)感染的可能。
FDA強(qiáng)烈建議，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測長期或者間斷使用Rapitiva的患者有無神經(jīng)方面的臨床癥狀體征，同時周期性評估藥物療效；患者則應(yīng)當(dāng)了解PML的相關(guān)癥狀，一旦發(fā)生，及時向醫(yī)生報告。
