| 發(fā)布日期： 2009-03-26 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
|
2009年3月21日，省局接到廣東省食品藥品監(jiān)督管理局傳真通知：浙江天瑞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的香丹注射液（批號(hào)：080524，規(guī)格：10ml）在廣東中山市三鄉(xiāng)醫(yī)院使用后，發(fā)生13例寒戰(zhàn)等不良反應(yīng)事件。省局高度重視，緊急啟動(dòng)藥品不良事件調(diào)查處理程序，迅速有效地控制了事態(tài)。
3月19日，廣東省中山市三鄉(xiāng)醫(yī)院15名患者使用浙江天瑞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的香丹注射液（批號(hào)：080524-3，規(guī)格：10ml），13名患者發(fā)生寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應(yīng)，目前全部痊愈。經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)顯示，該批次注射液熱原項(xiàng)目不符合規(guī)定。
事件發(fā)生后，省局立即啟動(dòng)緊急應(yīng)對(duì)處理程序，責(zé)成浙江天瑞藥業(yè)有限公司立即控制、停用香丹注射液（批號(hào)：080524，規(guī)格：10ml），并報(bào)告該批次產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等相關(guān)信息。與此同時(shí)，省局和溫州市局立即派出聯(lián)合檢查組趕赴企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，封存企業(yè)庫(kù)存產(chǎn)品，召回已銷(xiāo)售產(chǎn)品。該公司以書(shū)面形式通知相關(guān)醫(yī)藥公司和醫(yī)療使用單位停止使用了本批次產(chǎn)品，并派該公司業(yè)務(wù)人員到各經(jīng)銷(xiāo)和使用單位，對(duì)該批次產(chǎn)品實(shí)施了緊急召回。該企業(yè)共生產(chǎn)080524批號(hào)（規(guī)格10ml）香丹注射液11521盒（5支/盒），共銷(xiāo)售10950盒，其中10179盒1支得到控制，醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)使用了770盒4支。
經(jīng)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心檢索，2008年至今全省共收到香丹注射液不良反應(yīng)報(bào)告69份，其中浙江天瑞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的香丹注射液的不良反應(yīng)報(bào)告4份，均為一般不良反應(yīng)。
目前，省局對(duì)事件開(kāi)展立案查處，相關(guān)問(wèn)題藥品的清查、控制和封存工作有序進(jìn)行，確保該批次的每一針產(chǎn)品不再使用。企業(yè)已對(duì)小容量注射劑車(chē)間停產(chǎn)整頓，查找產(chǎn)生問(wèn)題的原因。
另外，省局研究決定從三月底起用半年左右的時(shí)間，集中開(kāi)展中藥注射劑質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管，確保藥品安全有效。 | ||
