| 發布日期： 2009-06-04 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
|
目前，世界衛生組織已確定甲型H1N1流感疫苗生產用毒株。國家食品藥品監督管理局昨天發出通知說，各相關流感疫苗生產企業應及時與世衛組織進行聯系以獲取毒株，做好甲型H1N1流感疫苗生產準備工作。 據了解，各國的疫苗生產均須在世衛組織整個流感行動計劃的框架下進行，我國也必須在得到世衛組織完成構建的毒株后，才能進行疫苗生產。目前，國家食品藥品監督管理局已經幫助我國的流感疫苗生產企業與世衛組織建立了直接溝通的渠道，一旦世衛組織發放毒株，國內的生產企業可在第一時間與其直接取得聯系，無須通過中轉，這可以為企業節省半個月至1個月的時間。 根據慣例，一旦一種新的流感出現，世衛組織將根據其流行情況及致死率等，判定其是屬于季節性流感還是大流行流感，而世衛組織的這一判斷就決定了疫苗的生產、研究和使用方式。 目前，我國有11家季節性流感疫苗生產企業，其中僅有1家企業具備大流行流感疫苗的生產資質。如果甲型H1N1流感被確定為季節性流感，我國的11家疫苗生產企業都可以立即投入生產，年產能可達4億劑左右；但如果甲型H1N1流感被確定為大流行流感，我國僅1家企業具備生產資質，年產能為3000萬劑左右。 同時，人體對季節性流感病毒有一定的抵抗力，通常使用15微克的抗原就可以使人體產生具有保護水平的抗體。而人體對大流行流感病毒的免疫力是空白的，因此必須對其劑型和劑量展開新的研究。 據悉，我國11家流感疫苗生產企業都可直接向世衛組織申請獲取毒株，但最終的生產還需藥監部門審批。目前，這11家企業已被要求“應利用已確定的甲型H1N1流感疫苗生產用毒株進一步完善疫苗的技術路線，繼續就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序及劑型、劑量選擇等相關問題深入研究、驗證”。 國家食品藥品監督管理局藥品注冊司生物制品處處長尹紅章說，一旦大流行流感暴發，我國將首先保證醫護人員等高危人群的疫苗使用。國家食品藥品監管局已著手制訂大流感疫苗特別審批程序及應急工作方案，在緊急情況下，有關部門將組織協調季節性流感疫苗生產企業生產疫苗原液，之后由大流行流感疫苗生產企業完成后續配制等工藝后上市，或調用其他疫苗生產企業的通用設施協同生產，盡最大可能滿足疫苗供應需求。但無論是作為季節性流感還是大流行流感疫苗上市，國家食品藥品監管局都將在疫苗上市后對其展開密切監測，確保疫苗的安全性和有效性。 通知說，目前季節性流感疫苗生產已接近尾聲，各流感疫苗生產企業應繼續保證生產疫苗所需的原料供應，進行生產設備維護，為配合甲型H1N1流感疫苗生產做好相關準備；各流感疫苗生產企業獲取甲型H1N1流感疫苗生產用毒株后，應建立毒種庫，按規定進行毒株的檢驗工作，并盡快進行毒株的適應性研究。 | ||
