| 發布日期： 2009-08-19 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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據中國醫藥報訊 美國食品和藥品管理局（FDA）于8月6日發布了預防三聚氰胺污染的制藥工業指南——“工業指南：制藥原料中三聚氰胺污染的風險”。該指南指出，用于藥品生產的部分制藥原料應該進行三聚氰胺檢測。 三聚氰胺是一種化學合成物質，用于生成包括樹脂、橡膠、清潔產品、肥料、農藥在內的多種工業產品。如果人體攝入過多的三聚氰胺，會導致腎衰竭甚至死亡。 前段時間，在食品和動物飼料中摻有三聚氰胺導致消費者腎衰竭甚至死亡的事件，引起了FDA高度重視，盡管目前FDA還沒有收到藥品中出現三聚氰胺的報告，但是食品和飼料事件卻預示著——藥品存在受三聚氰胺污染的潛在風險，因此，制藥商也要重視藥品生產原料的安全性，以防止被三聚氰胺污染。 指南指出，在生產、制備藥品前，要對存在風險的原料進行三聚氰胺限量值檢測，檢測應由制藥企業或合同檢測實驗室開展。FDA也將同時開展一項樣本抽樣和檢測的項目，用于藥品中三聚氰胺污染風險的研究。FDA將與制藥商、包裝商、供應商和藥劑師一起合作以指導三聚氰胺檢測。 指南指出，FDA使用“液項色譜-質譜聯用技術”或“氣相色譜-質譜聯用技術”檢查食品中的三聚氰胺污染。盡管該方法尚未進行對比評估，但仍可用于檢測其他原料。FDA鼓勵生產商驗證這些試驗方法是否適合檢測藥品生產原料，以保證產品不被三聚氰胺污染。FDA列出了可能存在三聚氰胺的具體制藥原料。目前為止，FDA尚未確定藥品中三聚氰胺的限量值。 據了解，該指南是FDA預防三聚氰胺污染的初步措施，FDA力促該項指南的實施，以確保不會在藥品供應鏈中受到三聚氰胺污染。（郭曉丹 編譯） | ||
