2009年9月8日（星期二）上午10時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局舉行9月例行新聞發(fā)布會(huì)。請(qǐng)藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉介紹2009年上半年藥品審批情況；深入解析《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》的內(nèi)容和意義，并回答記者提問(wèn)。新聞發(fā)言人顏江瑛主持發(fā)布會(huì)。
藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉介紹說(shuō)：采取多項(xiàng)政策措施，鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新
為規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)行為，保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)冊(cè)管理規(guī)定》。它是繼《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》，《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》，《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》之后發(fā)布的第四個(gè)配套文件，自此，以《藥品注冊(cè)管理辦法》為核心的我國(guó)藥品注冊(cè)管理法規(guī)體系初步形成，我國(guó)藥品注冊(cè)進(jìn)入了一個(gè)鼓勵(lì)創(chuàng)新、引導(dǎo)創(chuàng)新的時(shí)代。
鼓勵(lì)創(chuàng)新、引導(dǎo)創(chuàng)新，這在多個(gè)法規(guī)文件中都有體現(xiàn)并且相互配合形成合力，首先，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》嚴(yán)格了新藥證書的發(fā)放范圍，進(jìn)一步提高了新藥證書的含金量。其次，在《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》中通過(guò)采取早期介入、優(yōu)先審評(píng)、多渠道交流溝通、動(dòng)態(tài)補(bǔ)充資料等措施鼓勵(lì)、支持創(chuàng)新藥物研發(fā)。第三，《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》規(guī)定了嚴(yán)格的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和檢查要求，保證了申報(bào)資料的真實(shí)性，維護(hù)了注冊(cè)審批的公正性和嚴(yán)肅性，使各項(xiàng)鼓勵(lì)創(chuàng)新政策能夠真正落到實(shí)處。第四，在《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》中為鼓勵(lì)中藥新藥在新功能主治領(lǐng)域的研發(fā)，還對(duì)“治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥”增加內(nèi)涵，將“主治病證未在國(guó)家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治】中收載的新藥”，納入特殊審批的范圍，充分發(fā)揮中藥在疑難雜癥和新出現(xiàn)疾病方面的治療作用。并采取具體措施拓寬中藥復(fù)方制劑的組方內(nèi)涵，鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新和發(fā)展。
