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5月24日,衛生部以第81號令的形式,頒布新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》。該《辦法》將于7月1日起正式施行,2004年3月4日公布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》同時廢止。新《辦法》對生產企業主動開展監測工作提出了更高的要求,并增加了藥品重點監測的要求和對嚴重藥品不良反應、群體藥品不良事件調查核實評價的要求。

新《辦法》規定,藥品生產企業應設立專門機構并配備專職人員承擔藥品不良反應報告和監測工作,對獲知的個例藥品不良反應死亡病例,要在15日內完成調查;發生藥品群體不良事件,相關藥品生產企業要在7日內完成調查,必要時應當暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品;進口藥品和國產藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的,藥品生產企業應當在獲知后24小時內書面報國家食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心。

根據新《辦法》,藥品生產企業應對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品開展重點監測。