| 發(fā)布日期： 2011-12-07 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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仿制品種要有嚴(yán)格的遴選,回避心血管、糖尿病等熱點(diǎn)領(lǐng)域,關(guān)注神經(jīng)退行性疾病、罕見(jiàn)自身免疫疾病和罕見(jiàn)惡性腫瘤治療藥物。 仿制藥市場(chǎng)日漸引起企業(yè)的更大興趣。11月29日,華海藥業(yè)發(fā)布公告稱,計(jì)劃增發(fā)募資不超過(guò)13億元,用于新型抗高血壓沙坦類原料藥擴(kuò)產(chǎn)和年產(chǎn)200億片出口固體制劑建設(shè)項(xiàng)目。建成投產(chǎn)后,將新增纈沙坦原料藥產(chǎn)能120噸和厄貝沙坦原料藥產(chǎn)能120噸。這僅僅只是“專利懸崖”帶來(lái)的仿制藥市場(chǎng)繁榮對(duì)其產(chǎn)品鏈上游的反哺。在上一周,諾華旗下的山德士宣布增資2500萬(wàn)美元投資擴(kuò)建在中山健康產(chǎn)業(yè)基地的高端仿制藥生產(chǎn)基地。此外,海正藥業(yè)一紙公告,宣布與美國(guó)高端仿制藥研發(fā)企業(yè)PharmTak聯(lián)姻,以此彌補(bǔ)在高端仿制藥制劑研發(fā)上的不足…… 自2010年以來(lái),國(guó)內(nèi)申報(bào)1.1類新藥注冊(cè)不斷增加,不少深諳低端仿制之苦的藥企,開(kāi)始向高水平領(lǐng)域進(jìn)軍,如替尼類抗腫瘤藥目前已有近40家企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè),福韋類抗病毒藥物也成為研發(fā)重點(diǎn)之一,類似的沖動(dòng)在原研與仿制藥市場(chǎng)的此消彼長(zhǎng)中,在資本與行政力量的共同主導(dǎo)下,昭示著更強(qiáng)烈的市場(chǎng)胎動(dòng)。 頂層誘惑 在原研藥投入產(chǎn)出比日漸降低、“專利懸崖”讓市場(chǎng)騰出巨大空間的雙重作用下,仿制藥領(lǐng)域成為另一片博弈的戰(zhàn)場(chǎng)。面對(duì)2011年全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模將突破1300億美元的大“蛋糕”,各國(guó)加大了仿制藥發(fā)展力度,其中德國(guó)、英國(guó)的仿制藥占本國(guó)處方藥市場(chǎng)的比例已超過(guò)50%,日本則從2007年的3062億日元增至2010年的3597億日元,增長(zhǎng)約17.5%。未來(lái)5年內(nèi),全球仿制藥占藥品市場(chǎng)的比重將從2000年的7%提高到20%。而降壓調(diào)脂、抗菌、抗腫瘤等全球35種暢銷藥專利的集中到期,將為市場(chǎng)貢獻(xiàn)820億美元的銷售額。 如果把仿制市場(chǎng)比作是一座金塔,試問(wèn),如此商機(jī)怎不迷誘靈敏的企業(yè)攀爬?尤其是在以仿制藥為主基調(diào)的中國(guó),這種趨勢(shì)更加明顯。繼海正、先聲相繼劍指具有高技術(shù)壁壘的仿制藥后,復(fù)星醫(yī)藥等企業(yè)也開(kāi)始重兵搶占制高點(diǎn)。另一方面,相比之前仿制藥低端的“標(biāo)簽”,國(guó)家層面正越來(lái)越強(qiáng)調(diào)其必需的品質(zhì)要求,于是不少企業(yè)開(kāi)始把目光盯上高端市場(chǎng)。 對(duì)此,綠葉集團(tuán)副總裁李又欣深以為然。他表示,創(chuàng)新對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是發(fā)展的根本。從外部環(huán)境來(lái)說(shuō),國(guó)家通過(guò)重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)鼓勵(lì)創(chuàng)新、利用價(jià)格杠桿促進(jìn)創(chuàng)新,再加上國(guó)外藥物研發(fā)轉(zhuǎn)移,使國(guó)內(nèi)研發(fā)面臨著良好的發(fā)展環(huán)境。“以綠葉來(lái)說(shuō),我們每年的藥品研發(fā)投入已達(dá)到銷售收入的10%左右,其中一個(gè)很大的支撐點(diǎn)就是對(duì)未來(lái)市場(chǎng)的預(yù)期和研判。”李又欣解釋說(shuō)。 而在石藥集團(tuán)高級(jí)研發(fā)總監(jiān)牛占旗看來(lái),除了龐大的市場(chǎng)誘惑之外,目前我國(guó)藥品創(chuàng)新面臨著雙重壓力,即創(chuàng)新不足、跨國(guó)藥企仿制藥抄底,也倒逼國(guó)內(nèi)企業(yè)向高端領(lǐng)域?qū)ふ也町惢母?jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。 盡管有人認(rèn)為中國(guó)藥企已習(xí)慣于在低水平重復(fù)的環(huán)境中競(jìng)爭(zhēng),然需要足夠重視的是,在此基礎(chǔ)上似乎出現(xiàn)了高水平重復(fù)的苗頭。 高水平重復(fù)不應(yīng)是仿制藥春天的故事 國(guó)內(nèi)某制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者,現(xiàn)在仿制藥研發(fā)最大的誤區(qū)就是缺乏以臨床需求為導(dǎo)向,只求結(jié)構(gòu)新,沒(méi)有明確的臨床應(yīng)用定位,即沒(méi)有針對(duì)臨床需要解決的某個(gè)或某些問(wèn)題明確開(kāi)發(fā)方向,導(dǎo)致部分上市新藥在臨床治療中沒(méi)有地位,臨床價(jià)值不被認(rèn)可。“這種苗頭必須引起重視,比如說(shuō)一類新藥鹽酸埃克替尼已獲得新藥證書,如果過(guò)多地重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),而忽視了臨床價(jià)值,近40種替尼類產(chǎn)品今后將如何通過(guò)臨床來(lái)驗(yàn)證其價(jià)值?”日前,在2011中國(guó)醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展峰會(huì)上,有專家對(duì)此表露出擔(dān)心。 需求導(dǎo)向 這些新趨勢(shì)給我國(guó)新藥研發(fā)提出了一些值得思考的問(wèn)題。隨著創(chuàng)新日漸受到重視,研發(fā)的高風(fēng)險(xiǎn)、高投入的基本特性已逐漸被人們所接受,不過(guò)企業(yè)往往受藥品招標(biāo)采購(gòu)的驅(qū)動(dòng)力誘使,過(guò)度關(guān)注產(chǎn)品定價(jià)階段的排他性,而忽視產(chǎn)品本身在滿足臨床需求方面是否具有優(yōu)勢(shì)。 那么,創(chuàng)新的歸宿點(diǎn)到底在哪?面對(duì)這種現(xiàn)實(shí),國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室主任肖詩(shī)鷹表示,“十二五”期間,中央財(cái)政計(jì)劃投資100億元到重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目中來(lái),生物技術(shù)藥物、抗感染、心血管、消化系統(tǒng)和抗腫瘤將是投入的重點(diǎn),其中一個(gè)重要的思路轉(zhuǎn)變就是以需求為導(dǎo)向。 不只如此,國(guó)家嚴(yán)格審評(píng)的思路已貫穿到藥品注冊(cè)全過(guò)程。在注冊(cè)前期,注重政策引導(dǎo)和早期介入;在注冊(cè)中期,注重風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估;在注冊(cè)后期,強(qiáng)化臨床研究過(guò)程監(jiān)管,實(shí)現(xiàn)上市前和上市后的銜接。“這對(duì)目前出現(xiàn)的高仿新苗頭可以適當(dāng)進(jìn)行宏觀調(diào)控,建立新藥研發(fā),尤其是仿制藥報(bào)批的預(yù)警機(jī)制,對(duì)重復(fù)開(kāi)發(fā)的行為起到一定的警示作用。”專家認(rèn)為。“如此,一來(lái)可提高申報(bào)研發(fā)門檻,避免過(guò)度惡性競(jìng)爭(zhēng);二來(lái)國(guó)家扶優(yōu)汰劣一旦產(chǎn)生‘馬太效應(yīng)’,對(duì)我國(guó)藥品創(chuàng)新是利好。我認(rèn)為,中國(guó)的藥企應(yīng)是狩獵者,而不是獵物。”牛占旗補(bǔ)充道。 事實(shí)上,目前國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新體系可分為三個(gè)層級(jí):一是高水平的仿制解決公眾的可及性問(wèn)題;二是原靶點(diǎn)的跟蹤性創(chuàng)新,解決技術(shù)的可及性問(wèn)題;三是具有臨床價(jià)值的全新靶點(diǎn)。目前,國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)開(kāi)始從已知的高仿、me-too向未知的全新的治療領(lǐng)域轉(zhuǎn)變。“在此過(guò)程中,Teva制藥的經(jīng)驗(yàn)值得學(xué)習(xí),即對(duì)仿制品種有嚴(yán)格的遴選,追求產(chǎn)品的差異化,回避心血管、糖尿病等熱點(diǎn)領(lǐng)域,關(guān)注三大競(jìng)爭(zhēng)小的專利新藥開(kāi)發(fā),即神經(jīng)退行性疾病、罕見(jiàn)自身免疫疾病和罕見(jiàn)惡性腫瘤治療藥物的開(kāi)發(fā)。也就是說(shuō),研發(fā)不能盲目地蜂擁而上,而應(yīng)結(jié)合企業(yè)的資源,以差異化制勝。”中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長(zhǎng)俞雄用“十只兔子,你要抓哪一只”來(lái)生動(dòng)比喻機(jī)會(huì)和眼光的關(guān)系。 令人翹首的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》也提出將建立健全以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系,力爭(zhēng)在此期間開(kāi)發(fā)30個(gè)以上仿制藥新品種。海正藥業(yè)戰(zhàn)略與管理委員會(huì)主任朱康勤表示,2010年,SFDA共批準(zhǔn)158件國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng),跨國(guó)公司的藥物研究分享了大量國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)資源,從這個(gè)角度講,國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的仿制藥企業(yè)應(yīng)主動(dòng)借勢(shì),以提煉自主創(chuàng)新能力。 | ||
