| 發布日期： 2012-06-19 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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日前，國家食品藥品監督管理局（SFDA）啟動了生物仿制藥指南制定的前期工作。據了解，目前生物仿制藥指南制定工作正處在調研階段，符合中國實際的生物仿制藥簡化審批程序露出尖尖角，并開始打破沉悶的行業環境。消息甫出，正在國外的白先宏在電話中長長舒了一口氣。他對記者說，中國生物仿制藥太需要政策法規的呵護了。 開門立規 針對國內企業反映的申報生物仿制藥相關情況，SFDA注冊司有關人員近日表示，以往生物產品上市，均是按照法規程序，參照標準申報和批準的，不過，并沒有專門的生物仿制藥的技術要求和質量控制管理規定，啟動指南的制定工作就是要進一步完善其管理體系。 更深層次來講，這幾年，全球多個品牌生物藥的專利相繼到期，將騰出上千億美元的仿制藥市場空間，而目前市場份額大多被山德士、梯瓦等跨國企業占據。在中國，也有研究機構預測，未來5年，生物藥將占到全國醫藥銷售總額的60%以上，且在生物仿制藥市場各類藥物的比重中，單抗藥可能占到36%的比例，其次為TNF-α受體抑制劑12%，促紅細胞生成素11%。“內外部誘人的新興市場引得藥企紛紛投身其中。但令人擔心的是，目前國內的生物藥企大多扎堆在單抗等領域，過于集中，如何引導仿制藥的科學布局和有序發展，顯得十分迫切。”廣東一家知名生物醫藥企業的負責人坦言，當前藥企進入或準備投資單克隆抗體類生物仿制藥需謹慎。 “未來國內的生物制藥新星企業有望從他們之中脫穎而出。”上海醫藥工業研究總院副院長俞雄此前就作出這樣的判斷�？稍诎l展策略上，俞雄告誡國內藥企要有選擇性地進行仿制，重視分析其專利現狀并獲得對照藥品，以便建立多種分析程序來詳細研究被仿制藥的各種特性，最后確定差異化的仿制計劃。 目前，我國已能生產出一些生物仿制藥，如沈陽三生就生產了安進促紅細胞生成素的生物仿制藥等，可申報審批是一大坎。“在國內做生物仿制藥，標準卻和化學新藥一樣，周期長、投入大，企業對開發的堅持很受傷。”專家認為，規范中國的生物仿制藥迫在眉睫。而SFDA公開呼吁一線科學家、企業家參與制定工作，有利于法規更切合實際、更具科學性和可操作性。 謹慎前行 前路有阻，但后來者頻頻：海正藥業牽手輝瑞、先聲藥業聯手默沙東、復星醫藥與龍沙集團聯姻被認為是國內新一代生物仿制藥的代表。白先宏認為，行業發展有很大的向心力，而生物仿制藥相關法規卻顯得滯后，由此導致了生物仿制藥高昂的研發成本和漫長的研發周期，企業信心不足，業界急需完善法規來松綁。中國已批準上市的13類25種382個不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品大多屬仿制藥，專門針對生物仿制藥的實際需要立規很有必要。 只不過，指南的制定并不輕松，如對照品設定、技術問題、相似度的評審難度及效益考慮等難題，意味著日后會相當謹慎地推進。前述負責人認為，生物仿制藥研發需要尋求多種關鍵技術支持，其關鍵在于，在安全性、有效性和質量穩定性方面要和仿制對象一致。“在市場規范化以后，生物仿制藥的審評與新藥相互獨立，簡略申請法律或將是市場的另一個推動力。”他建議藥企應主動加強與監管層就指南制定進行溝通和交流。 實際上，對生物仿制藥的重視已成全球共識。加拿大、日本、WHO等國家和組織參照歐盟做法相繼出臺了生物仿制藥申請指導原則。美國4個月前也頒布了3項生物仿制藥產品開發指南文件草案，為生物仿制藥進入美國市場建立快速審批通道。“中國是仿制藥大國，而生物仿制藥是與已獲批的生物制品高度相似的生物制品，盡管在臨床非活性成分上有細微差別，而且在生物仿制藥和已獲批生物制品之間，在安全性、純度及效力方面不存在具有臨床意義的差別，這會給指南的制定帶來很大的困擾。從商業角度來看，研發生物仿制藥有很多未知數，怎樣對接定價、招標、監管等都存在諸多不確定性。”白先宏分析說，生物仿制藥企業還須克服技術、資金和市場的挑戰。 | ||
