| 發布日期： 2012-08-22 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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陳竺介紹,當前制約血液制品行業難以滿足臨床需求的最大瓶頸是血漿原料短缺,國務院下一步也將研究出臺單采血漿站設置方面的規劃和政策,推動血液、血漿原料的合理采集。衛生部醫政司血液管理處人士同時向中國證券報記者介紹,漿站設置方面的規劃意在推動地方政府加大對漿站設置的支持,打破血液制品生產中的血漿原料瓶頸。 中國醫藥企業管理協會會長于明德8月21日對中國證券報記者表示,如果漿站審批能夠放寬,漿源短缺的束縛能被打破,血液制品行業將明顯受益。 政策扶持逐步細化 陳竺對中國證券報記者表示,江蘇泰州下一步將建設一家新單采血漿站。在即將出臺的新版國家基本藥物目錄中,凝血八因子等血液制品將被納入。陳竺認為,人口數量多的省份和發達地區應支持單采血漿站建設。 這意味著血液制品行業獲得的政策扶持開始逐步落地。近幾年來,隨著我國臨床醫療對血液制品需求的不斷增加和產品短缺的大規模出現,政策層面的調整不斷加快,在保障采漿安全的前提下,加大了對血液制品行業的鼓勵和支持。衛生部曾于2008年頒布《單采血漿站管理辦法》,對新設漿站提出了嚴格的門檻。在此之前,還曾出臺了《采供血機構設置規劃指導原則》、《關于單采血漿站轉制的工作方案》等,嚴格控制漿源安全并開展了漿站整頓工作,血液制品業原料供應也遭遇寒冬。 2011年底,因貴州省關停16家單采血漿站,導致血液制品供需緊張加劇。乙型血友病“救命藥”凝血酶原復合物等在23個省份出現短缺,引發社會廣泛關注。2011年12月25日,衛生部部長陳竺在第三屆中國經濟前瞻論壇上提出,力爭“十二五 ”期間血液制品供應量比“十一五”末增加一倍,研究將更多血液制品納入國家基本藥物目錄。 血漿原料短缺正是“倍增”計劃的最大障礙,為打破瓶頸,2012年初,衛生部發布《關于單采血漿站管理有關事項的通知》,明確鼓勵各地設置審批單采血漿站,并適當擴大現有單采血漿站的采漿區域,提高單采血漿采集量。要求各地在設置審批單采血漿站時,向研發能力強、血漿綜合利用率高的血液制品生產企業傾斜。 根據衛生部最近數據 ,我國血液制品生產企業年加工原料血漿能力1.2萬噸,全國醫療市場對血液制品生產用原料血漿的年基本需求為8000噸。但2010年全國年采漿量為4180噸,僅相當于需求量的50%.血液制品企業正常產能的釋放受到嚴重制約,阻礙了行業增長。 業內人士表示,“倍增”計劃支持政策的醞釀出臺,和單采血漿站在各區域內的合理規劃布局,有望推動血液制品行業原料瓶頸的破解,相關上市公司將從中受益,并有望滿足臨床需求的增長。 漿站審批回暖 作為漿站審批主動權的掌控者,地方政府對血液制品業的扶持也開始加大。 中國證券報記者了解到,除江蘇泰州外,河南省已于近期批準新建一家單采血漿站。《河南省生物產業2012年行動計劃》中提出,將以華蘭生物 (002007)為重點,鞏固新型疫苗和血液制品優勢,重點拓寬華蘭生物等企業血漿來源。業內人士對記者透露,河南省對未來幾年新建漿站的數量已有初步規劃。 中國醫藥企業管理協會會長于明德8月21日對中國證券報記者表示,除河南等地外,新疆也將籌劃新建一家單采血漿站。于明德表示,單采血漿站審批和整頓的主動權都在地方政府手中,如果地方政府層面能夠支持,將有利于緩解血液制品供應緊張的局面,并滿足臨床需求的增加。 事實上,自2003年開始對單采血漿站進行整頓后,各地的漿站審批始終從緊。2011年8月,貴州省一次性關停了16家單采血漿站。為緩解人凝血酶原復合物和人凝血八因子等的供應緊張,藥監局啟動原料血漿在企業之間的調撥,以緩解需求壓力。 于明德表示,采漿安全的提高是單采血漿站審批放寬的前提。他表示,血液制品生產需要大規模的血漿采集,過去出現的不規范采漿曾導致安全問題出現。但隨著采漿技術進步,機器采漿取代了手工采漿,采漿站的建設有望得到政策推動。 衛生部數據顯示,我國血漿采集地區分布不均,2010年,西部地區漿站數量占全國比重為53%,同期采漿量占全國比重高達62%.衛生部2012年1月發文表示,東部地區應該支持符合條件的血液制品生產企業設置單采血漿站,爭取在“十二五”時期內實現轄區內單采血漿采漿量與血液制品需求量達到基本平衡。 單采血漿站在東部發達地區的設置也開始出現“破冰”。中國證券報記者21日致電多家血液制品公司了解到,政策的鼓勵使上市公司申請新漿站的熱情較高。除華蘭生物在漿站建設方面得到本省政策的明確支持外,業內人士透露,目前多家公司正在積極申請新建單采血漿站。 打破漿源緊張束縛 于明德對中國證券報記者表示,與價格調控相比,在供需緊張的背景下,血液制品的數量調控更有利于行業發展,其有力措施就是漿站數量的調控。 目前我國約有30家血液制品企業,分布在25個省區市,能夠生產人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人乙肝免疫球蛋白、人破傷風免疫球蛋白、人狂犬疫苗免疫球蛋白等10余個品種產品。與發達國家少數大型血液制品企業主導市場的情況相比,國內血液制品業小而散的局面導致部分產品短缺時有出現,其中尤以人凝血八因子和九因子最為嚴重。 事實上,隨著九因子等血液制品短缺加劇,衛生部對藥物短缺的影響愈加重視,并于近期開始對基本藥物短缺展開摸底。據江蘇省衛生廳8月21日消息,為進一步了解基本藥物中短缺藥品的供應現狀,研究短缺藥品的供應保障措施,根據衛生部要求,江蘇省近日在南京、蘇州、常州、南通、鹽城針對二級以上醫療機構、鄉鎮衛生院和社區服務中心展開了隨機調查。而自2011年以來,有關緊缺藥物定點生產、統一定價的消息頻頻出現,九因子等血液制品也備受關注。 一位券商醫藥研究員21日對中國證券報記者表示,雖然價格調控可以調整血液制品供需,但在幾乎所有血液制品供需都緊張的局面下,漿站及血漿數量的調控顯然更有利于行業的健康發展。 于明德介紹,血液制品的供需緊張,不僅是血漿原料短缺造成的,由于部分企業加工技術偏弱,血漿利用率不高,缺乏稀缺品種的生產能力,造成了對血漿原料的二次浪費。長遠來看,在擴大采漿量的同時,也應發展基因重組技術在血液制品行業中的應用。而工信部相關規劃也提出,將重點開發國內市場緊缺的凝血因子Ⅷ、抗巨細胞病毒免疫球蛋白等血液制品,加強血漿的綜合利用,提高血漿分離純化技術水平,增加產品種類,提高血液制品的安全性,高效利用血漿資源。于明德認為,如果漿站審批能夠放寬,漿源短缺的束縛能被打破,血液制品行業將明顯受益。 | ||
