| 發布日期： 2012-09-19 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
|
據國家食藥監局網站消息,國家食品藥品監督管理局保化司發函說明,就《保健食品清理換證工作方案(征求意見稿)》公開征求意見。意見稿要求,對衛生部和國家局已批準注冊未設立有效期的保健食品進行全面清理,設立有效期,統一保健食品批準文號格式,規范保健食品功能聲稱,提高產品質量安全控制水平。 意見稿具體內容如下: 保健食品清理換證工作方案(征求意見稿) 為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監管的要求,做好保健食品綜合治理,進一步規范保健食品注冊管理,根據《保健食品注冊管理辦法(試行)》、國家食品藥品監督管理局(下稱國家局)決定開展保健食品清理換證工作,制定本方案。 一、指導思想 嚴格保健食品監管,規范保健食品注冊管理,凈化保健食品市場,提升保健食品監管水平,保障人民群眾保健食品食用安全。 二、工作目標 對衛生部和國家局已批準注冊未設立有效期的保健食品進行全面清理,設立有效期,統一保健食品批準文號格式,規范保健食品功能聲稱,提高產品質量安全控制水平。 三、工作步驟 保健食品清理換證分階段實施。2000年12月31日之前取得保健食品批準證書的,申請人應當在2014年6月30日前提出申請;2001年1月1日至2005年6月30日取得批準證書的,申請人應當在2014年7月1日至2015年7月1日前提出申請。 (一)國產保健食品 1.申請人應當填寫《國產保健食品換證申請表》,將換證申報資料原件1份、復印件8份報送所在地省(市、區)食品藥品監督管理部門(下稱省級局)。申請人為多家的,應當聯合推薦一家單位作為申報單位,申報資料應報送推薦單位所在地省級局。 2.省級局應當在收到申報資料后的5日內對申報資料的規范性、完整性進行審查,符合要求的,予以受理。省級局在受理之后的45日內組織生產(試制)現場核查,提出審查意見,與申報資料一并報送國家局。 3.國家局收到申報資料后,組織集中審查。符合要求的,予以換證,同時收繳原保健食品批準證書。不符合要求的,不予換證。 4.申請人對不予換證的決定有異議的,可以按照相關規定書面說明理由,并在10日內向國家局提出復審。 (二)進口保健食品 1.進口保健食品批準證書持有者應當委托中國境內代理機構進行申報,填寫《進口保健食品換證申請表》,將換證申報資料原件1份、復印件8份報送國家局。 2.國家局收到申報資料后,組織集中審查。對符合要求的,予以換證,同時收繳原保健食品批準證書。對不符合要求的,不予換證。 3.申請人對不予換證的決定有異議的,可以按照相關規定書面說明理由,并在10日內向國家局提出復審。 (三)在換證審查工作中,申請人應當按照國家局的要求,在規定時間內提交有關補充資料。申請人名稱、地址或中國境內代理機構發生改變的,應當首先按照有關規定申請變更備案。 四、資料要求 申請人應當按照保健食品注冊相關要求提供以下申報資料: (一)保健食品換證申請表; (二)保健食品批準證書及其附件的復印件; (三)申請人營業執照或其它機構合法登記證明文件復印件; (四)申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書; (五)商標注冊證復印件(無注冊商標的不需提供); (六)產品配方及其用量; (七)原料、輔料質量標準; (八)功效成分/標志性成分、含量及檢測方法; (九)產品技術要求; (十)生產工藝簡圖及詳細說明; (十一)按照標準格式修改后的說明書樣稿(文字版和電子版); (十二)國產產品所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的產品生產許可證明文件復印件(未生產的,應當按照保健食品注冊的相關規定試制三批樣品后由省級局現場核查并抽樣送檢); (十三)近五年產品銷售情況和消費者的反饋情況的總結; (十四)保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣;五年內未生產的,應當提供最小銷售包裝、標簽和說明書樣稿; (十五)多個申請人聯合申報的,應當提交聯合申報負責人推薦書; (十六)產品申報時功能、安全與現行規定不一致的,應當補充提供符合現行規定的試驗報告等相關材料。 以上申報資料不能完整提供的,申請人應當在提出申請時書面說明理由。 進口保健食品還應該提供以下資料: (一)由境外廠商常駐中國代表機構辦理再注冊事務的,應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件,境外生產廠商委托境內代理機構負責辦理再注冊事項的,需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件; (二)產品生產國(或地區)有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產企業質量管理規范以及允許該產品生產銷售的證明文件,該證明文件必須經所在國家(地區)公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。 五、不予換證的情形 (一)未在規定時間內提出換證申請的; (二)原料、輔料、產品存在食用安全問題的; (三)配方或原料、輔料不符合現行規定的; (四)生產工藝不符合現行規定的; (五)保健功能不在現行功能范圍內的(功能名稱調整的除外); (六)其他不符合現行規定的。 六、其他要求 保健食品清理換證工作政策性強,涉及面廣,時間緊,任務重,既關系到人民群眾健康安全,又關系到企業利益和保健食品產業發展。各級各部門要高度重視,加強組織領導,組織相關培訓,落實好這項工作。 (一)國家局各有關部門要加強指導協調、經費保障和人員培訓,完善審評審批數據庫和信息查詢系統。要委派專人負責清理換證工作咨詢,開通咨詢電話、電子郵箱、網站專欄等,及時解答相關問題。要根據換證工作進度,及時更新數據庫產品批準或注銷信息,分期分批上網公告。 (二)各省級局要把工作落實到人,嚴格按照規定程序、時限、要求等進行資料審查。各省級局之間要加強協調配合。對換證工作中遇到的問題,要及時報告國家局。 (三)申請人在規定時間內提出產品換證申請并受理的,憑受理通知書,其原批準證書繼續有效。已受理產品變更申請和技術轉讓產品注冊申請的,申請人應當在該許可事項辦結后30日內提出換證申請。 (四)申請人在取得新的批準證書后,應當在6個月內嚴格按照新的批準證書內容組織生產,此前使用原標簽、說明書生產的產品允許銷售至保質期結束。 (五)對不予換證或未在規定時間內提出換證申請的,申請人應當自國家局公告之日起停止產品生產,現有產品允許銷售至保質期結束。 (六)自換證通知下發之日起,停止受理無有效期保健食品的技術轉讓和變更申請(變更備案除外)。 | ||
