| 發(fā)布日期： 2014-04-17 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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4月15日，國家食品藥品監(jiān)管總局（以下簡稱國家食藥監(jiān)總局）召開醫(yī)療器械“五整治”專項行動第二次新聞發(fā)布會。據(jù)國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏介紹，今年1月13日~20日，國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司的四個暗訪調(diào)查組便已對北京、河南、廣東、貴州、海南五省（市）的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用環(huán)節(jié)的美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了暗訪調(diào)查，共發(fā)現(xiàn)案件線索14個。 國家食藥監(jiān)總局提供的數(shù)據(jù)顯示，在暗訪的具體產(chǎn)品上，主要選擇了彩色平光隱形眼鏡、角膜塑形鏡、美容注射用填充產(chǎn)品、避孕套等四類產(chǎn)品作為重點暗訪內(nèi)容。暗訪調(diào)查組共對15個醫(yī)療器械市場，41家眼鏡店，23家超市，16家美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)及17家藥店進(jìn)行了暗訪。 在暗訪過程中，主要發(fā)現(xiàn)以下問題:未取得經(jīng)營許可證違法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡；經(jīng)營假冒偽劣避孕套；體驗式銷售醫(yī)療器械存在夸大宣傳問題。 記者還了解到，今年以來，為建立“最嚴(yán)格的食品藥品安全監(jiān)管制度”，公安部治安管理局副局長華敬鋒曾透露，目前，有望在公安部設(shè)立一個專門的藥品偵查局。“去年國務(wù)院已制定相關(guān)文件，主要是為了加強(qiáng)打擊食藥犯罪的力量。國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)非常重視，有關(guān)部門正在協(xié)調(diào)。這項工作正在運(yùn)轉(zhuǎn)過程中，主要是為了加強(qiáng)打擊食藥犯罪的力量，這項工作有望很快有一個結(jié)果。” 此外，在此基礎(chǔ)上，發(fā)端于今年3月中旬的醫(yī)療器械“五整治”專項行動，接下來的監(jiān)管重點之一是部分無菌和植物性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 童敏透露，接下來，“要對部分無菌和植物性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的規(guī)范組織開展檢查，這項工作已經(jīng)在部署，我們初步考慮要對全國12家生產(chǎn)企業(yè)，無菌和植物性的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展突擊性的檢查，檢查無菌和植物性的生產(chǎn)企業(yè)實施GNP執(zhí)行的情況。” 從國家食藥監(jiān)總局目前了解的情況來看，各地在檢查這兩類企業(yè)，總體的通過率比較高。“正因為這兩類企業(yè)也是風(fēng)險比較高，所以我們要對這方面開展一些突擊的檢查。”童敏表示。 從行業(yè)的角度來看，中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員許玲妮認(rèn)為，國家食藥監(jiān)總局此舉有利于強(qiáng)化企業(yè)的質(zhì)量管理意識，督促企業(yè)逐步改進(jìn)生產(chǎn)環(huán)境條件和生產(chǎn)方式，嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求組織生產(chǎn)，以切實消除產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。這也有利于提升整個行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量。
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