| 發(fā)布日期： 2014-11-04 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合制定了《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)，于2014年10月28日在國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站發(fā)布。《辦法》共分7章28條，分為：總則、組織管理、立項(xiàng)管理、財(cái)務(wù)管理、實(shí)施管理、監(jiān)督管理、附則。重點(diǎn)規(guī)定了如下內(nèi)容： (一)臨床研究的定義：臨床研究是指在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)開(kāi)展的所有涉及人的藥品(含試驗(yàn)藥物，下同)和醫(yī)療器械(含體外診斷試劑，下同)醫(yī)學(xué)研究及新技術(shù)的臨床應(yīng)用觀察等。 (二)臨床研究資質(zhì)：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究應(yīng)當(dāng)取得法律法規(guī)規(guī)定的資質(zhì)，藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按相應(yīng)要求獲得資格認(rèn)定，并具備相應(yīng)的能力。 (三)組織管理：開(kāi)展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立臨床研究管理委員會(huì)、倫理委員會(huì)和臨床研究管理部門，分別承擔(dān)臨床研究管理工作。 (四)立項(xiàng)管理：臨床研究實(shí)行醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審核制度。臨床研究項(xiàng)目經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)審核立項(xiàng)的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽訂臨床研究項(xiàng)目任務(wù)書，并在30日內(nèi)向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生計(jì)生行政部門進(jìn)行臨床研究項(xiàng)目備案。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)受其他機(jī)構(gòu)委托、資助開(kāi)展臨床研究或者參與多中心臨床研究的，項(xiàng)目資金應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理。 (五)財(cái)務(wù)管理：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)批準(zhǔn)立項(xiàng)的臨床研究經(jīng)費(fèi)進(jìn)行統(tǒng)一管理，實(shí)行單獨(dú)建賬、單獨(dú)核算、專款專用。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)科室和個(gè)人不得私自收受臨床研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)及相關(guān)設(shè)備。臨床研究項(xiàng)目的委托方、資助方已經(jīng)支付臨床研究中受試者用藥、檢查、手術(shù)等相關(guān)費(fèi)用的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向受試者重復(fù)收取費(fèi)用。 (六)實(shí)施管理：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理委員會(huì)及臨床研究管理部門對(duì)臨床研究項(xiàng)目實(shí)施全過(guò)程監(jiān)管，定期組織進(jìn)行倫理、安全性、財(cái)務(wù)合規(guī)性和效果評(píng)價(jià)，確保臨床研究項(xiàng)目的順利進(jìn)行。 (七)監(jiān)督管理：明確了衛(wèi)生計(jì)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理責(zé)任。 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目管理辦法 第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理，規(guī)范臨床研究行為，促進(jìn)臨床研究健康發(fā)展，根據(jù)《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)“九不準(zhǔn)”》等，制定本辦法。 第二條 本辦法所稱臨床研究是指在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)開(kāi)展的所有涉及人的藥品(含試驗(yàn)藥物，下同)和醫(yī)療器械(含體外診斷試劑，下同)醫(yī)學(xué)研究及新技術(shù)的臨床應(yīng)用觀察等。 第三條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究應(yīng)當(dāng)取得法律法規(guī)規(guī)定的資質(zhì)，藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按相應(yīng)要求獲得資格認(rèn)定，并具備相應(yīng)的能力。 第四條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律、法規(guī)、部門規(guī)章、臨床試驗(yàn)管理有關(guān)規(guī)范性文件及本辦法的要求，加強(qiáng)對(duì)臨床研究的管理。 第二章 組織管理 第五條 開(kāi)展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立臨床研究管理委員會(huì)和倫理委員會(huì)，設(shè)立或者指定專門部門(以下稱臨床研究管理部門)負(fù)責(zé)臨床研究管理。 第六條 臨床研究管理委員會(huì)由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人、相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人和臨床研究專家代表組成，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究的決策、審核、管理和監(jiān)督。 臨床研究管理部門在臨床研究管理委員會(huì)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)臨床研究的立項(xiàng)審查、實(shí)施控制、檔案管理等具體管理工作。 第七條 倫理委員會(huì)按照相關(guān)規(guī)定承擔(dān)所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究的倫理審查，確保臨床研究符合倫理規(guī)范。 第八條 藥物臨床試驗(yàn)研究負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備法律法規(guī)規(guī)定的資質(zhì)。其他臨床研究負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為相關(guān)專業(yè)科室負(fù)責(zé)人或具有副高級(jí)以上職稱的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。 第三章 立項(xiàng)管理 第九條 臨床研究實(shí)行醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審核制度，經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)立項(xiàng)的臨床研究方可在該機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施。 第十條 臨床研究應(yīng)當(dāng)由在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)的醫(yī)務(wù)人員提出立項(xiàng)申請(qǐng)，并向所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提交以下申請(qǐng)材料： (一)立項(xiàng)申請(qǐng)書; (二)申請(qǐng)者資質(zhì)證明材料; (三)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及主要參與者的科研工作簡(jiǎn)歷; (四)研究工作基礎(chǔ)，包括科學(xué)文獻(xiàn)總結(jié)、實(shí)驗(yàn)室工作、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果和臨床前工作總結(jié)等; (五)研究方案; (六)質(zhì)量管理方案; (七)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案; (八)知情同意書(樣式); (九)知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議; (十)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來(lái)源證明; (十一)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)證明; (十二)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)規(guī)定應(yīng)當(dāng)提交的其他材料。 第十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織倫理委員會(huì)遵循倫理審查原則，對(duì)臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，并形成書面審查記錄和審查意見(jiàn)。 參與多中心臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不具備成立倫理委員會(huì)條件的，可以由發(fā)起多中心臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)出具書面審查意見(jiàn)。 第十二條 臨床研究項(xiàng)目經(jīng)倫理審查通過(guò)后，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理部門提交臨床研究管理委員會(huì)審核。有以下情形之一的，不得予以立項(xiàng)審核： (一)違反法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定; (二)違背倫理原則或科研誠(chéng)信原則; (三)研究前期準(zhǔn)備不足，臨床研究時(shí)機(jī)尚不成熟; (四)相關(guān)藥品、醫(yī)療器械可能存在質(zhì)量缺陷; (五)臨床研究的安全風(fēng)險(xiǎn)超出可控范圍; (六)研究負(fù)責(zé)人與研究結(jié)果有直接利益關(guān)系; (七)可能存在商業(yè)賄賂或其他不當(dāng)利益關(guān)系; (八)可能侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán); (九)依據(jù)法律法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)禁止研究的其它情形。 第十三條 臨床研究項(xiàng)目經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)審核立項(xiàng)的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽訂臨床研究項(xiàng)目任務(wù)書。 第十四條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)受其他機(jī)構(gòu)委托、資助開(kāi)展臨床研究或者參與多中心臨床研究的，應(yīng)當(dāng)與委托、資助機(jī)構(gòu)或多中心臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)簽訂臨床研究協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任分擔(dān)等，項(xiàng)目資金應(yīng)當(dāng)納入項(xiàng)目負(fù)責(zé)人所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理。 | ||
