| 發布日期： 2009-02-02 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
|
中藥注射劑正處在十字路口。魚腥草事件、刺五加注射劑事件……當頻發的中藥注射劑不良反應碰上“中藥無毒害作用”的大眾慣性思維，中藥注射劑的安全問題有了被擴大的可能，甚至引發“是否要取消中藥注射劑”的爭論——— 正確認識中藥注射劑 日前，衛生部、國家食品藥品監督管理局、國家中醫藥管理局聯合下發了《關于進一步加強中藥注射劑生產和臨床使用管理的通知》。目的就是為保障醫療安全和患者用藥安全。 我國藥品監管制度還在不斷完善，在這一進程中，化學藥物與中藥并存的現狀對藥品監管的科學性提出了很大考驗。近幾十年來，越來越多的中藥注射劑被應用于臨床。它們克服了傳統中藥起效遲、作用慢、生物利用度低等不足，尤其是在急危重癥的搶救過程中，發揮著其他中藥劑型難以替代的作用。然而，隨著應用的日益廣泛，中藥注射劑引起的不良反應和不良事件也有所增多。 現有的部分中藥注射劑，研制基礎較薄弱，生產工藝有缺陷，質量水平不高，存在安全隱患。因此，從今年開始，國家食品藥品監督管理局將陸續對注射劑類藥品進行上市后再評價。這一工作不是簡單地淘汰或廢除中藥注射劑，而是要提高其質量標準，將安全風險控制在合理范圍，讓中藥更好地服務于民。 質量控制是減少危害關鍵 如果說藥品不良反應難以避免，那么中藥注射劑又該如何通過質量控制來減少這些危害呢？ 近年來，中藥注射劑被認為是代表中藥現代化的一個發展方向，作為企業的利潤增長點，受到醫藥企業的青睞�，F在開發中藥注射劑品種，不單單是中藥廠感興趣，更多的西藥廠甚至外資、合資藥廠也非常感興趣。 專家認為，當前部分中藥注射劑的鑒別方法難以確認真偽，達不到控制質量的要求。單味中藥的化學成分已經夠復雜了，復方中藥注射劑藥味多了，無鑒別的藥味也增加了，給產品的確認帶來很大困難。注射劑直接注入體內，其質量必須堅持高標準。注射劑的每種藥物組成都必須有可靠的鑒別方法。無鑒別方法或者鑒別方法不可靠的品種，應該在再評價的基礎上，提高鑒別方法的科學性，否則就應該淘汰該品種。需要強調的是，中藥注射劑組成藥物不宜過多，盡量精選一兩味，不應超過三味藥。 中藥注射劑要慎用 中藥注射劑成分復雜易產生過敏反應，使用時要本著“能口服不肌注，能肌注不輸液”的原則。特別要提醒的是，中藥注射劑一定不能在家自行使用。 專家表示，中藥劑型選擇的合理與否是導致安全問題產生的因素之一。臨床中常出現這樣的問題：同樣的藥，患者作為湯藥服用時相對安全，但滴注時卻容易出現不良反應，魚腥草注射液事件就是例證。如產品質量經過嚴格檢驗，療效及不良反應明確，劑型選擇合理，中藥注射劑同樣可放心使用，并能達到理想效果。 辨證論治是中醫藥理論的精華，中藥注射劑同樣應辨證應用。尤其應按辨證施治的用藥原則，嚴格區別中醫藥學中的功能與西藥的藥理作用概念，不能簡單地按藥品說明盲目用藥。由于中藥成分復雜，其注射劑型的研制和應用時間相對較短，至今中藥注射劑與其他藥物的配伍尚屬科研空白，因此應嚴格遵守藥品說明書，盡量單獨使用，不宜與其他藥物在同一容器中混合使用。在兩種藥物之間應加一些液體，如葡萄糖注射液、氯化鈉注射液等，防止兩種藥物在血液中混合發生化學反應，避免不良反應發生。此外，有條件的醫院應設置靜脈藥物配置中心，由藥師加強對中藥注射劑與西藥注射劑配伍應用的醫囑的審核，通過藥師對輸液醫生的督導，減少輸液中的不合理用藥。 嚴格用法用量 在不少中藥注射劑的說明書上，大多注明使用該藥時需要加一定量液體稀釋方可應用，按照說明書執行是比較安全的，超出說明書規定的用藥濃度則易出現不良反應。因此應嚴格按照說明書用藥，避免超量應用；中藥注射劑都有用藥療程，當療程結束時應及時停藥。 輸液時還應嚴格控制滴注速度，避免過快或過慢。中藥注射劑滴注過快會導致藥物局部濃度過高，可使不溶性顆粒在毛細血管內聚積、堵塞而導致頭暈、疼痛、刺激性皮炎等；滴注過慢，中藥注射劑容易發生水解、氧化、變色、pH值改變而導致不良反應的發生。此外，中藥品種復雜，而由于藥物基源不同，其所含的化學成分、生物活性和毒性也會有所差異，這也是直接影響中藥安全性的原因。 | ||
